유의미한 2a상 결과 도출에 따른 2b/3상 임상 디자인 수정
효율적인 임상 진행과 신속한 결과 분석 기대
[보건타임즈] 일동제약(대표 윤웅섭)은 시오노기제약(대표 테시로기 이사오)이 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 ‘S-217622’의 2b/3상 임상시험 계획을 변경한다고 15일 자 공시를 통해 밝혔다.
일동제약은 임상 2b/3상을 동시에 시행하기로 했던 기존 계획을 시오노기의 임상 추진 상황에 맞춰 변경, 경증 및 중등증 환자에 대한 임상시험을 2b상과 3상으로 분리해 진행하기로 했다. 단, 무증상 및 경증만 있는 환자에 대한 2b/3상 임상은 기존 계획을 유지한다.
최근 시오노기제약은 일본에서 S-217622에 대한 2a상 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면 항바이러스 효과에 있어서 S-217622의 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA의 큰 감소를 보였으며, 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80%까지 감소했다. 또, 투약군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 악화 사례가 발견되지 않았으며, 심각한 부작용이나 이상 사례는 관찰되지 않았다.
이 같은 결과를 바탕으로 경증 및 중등증 환자에 대해 S-217622의 허가를 가속화할 수 있도록, 당초 통합되어 있던 임상 2b상과 3상을 분리하기로 했다. 시오노기제약도 일본에서 임상 2a상의 결과 발표와 함께 임상 프로토콜을 변경하였으며 지난주 3상 임상을 시작한 상태다.
임상 2a상 결과뿐만 아니라, 오미크론 변이 확산, 백신 접종의 확대, 재택 치료 증가 등 코로나19와 관련한 전반적인 여건 변화도 고려하여 임상 디자인을 수정했다고, 일동제약과 시오노기 측은 덧붙였다.
기사최종편집일: 2024-05-09 13:32:57
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