보건타임즈 : 알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 제조방법 미국특허 등록허가

미국 특허청으로부터 허여결정서(NOA) 수령, 미국특허 등록 공식 허가

기술의 독자성과 창의성에 대한 알테오젠 주장 인정, 주요국 특허 추가 기대

[보건타임즈] ㈜알테오젠(196170, 대표이사 박순재)는 미국 특허청으로부터 자사가 개발한 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 배양방법과 관련한 특허 허여결정서(NOA, Notice of Allowance)를 수령해, 특허 등록이 공식 허가됐다고 4일 밝혔다. 이로써 미국은 지난 6월 21일 특허 등록한 중국에 이어 여섯 번째로 알테오젠의 특허를 공인한 국가가 되었다.

이번 특허는 아일리아 바이오시밀러가 기존 약물과 유사성을 갖기 위해 필수적인 배양 방법에 대한 것으로 이를 통해 바이오시밀러의 중요 경쟁 요소인 생산성도 증가할 수 있는 방법에 대한 권리 또한 확보하게 되었다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 특허의 등록 허가를 받게 되어 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 경쟁력이 더욱 높아졌다고 회사는 설명했다.

이 밖에도 알테오젠은 ALT-L9에 적용되는 약물의 제형과 고유의 프리필드시린지(Pre Filled Syringe, 사전 충전 주사)제형 특허를 출원한 바 있다.

알테오젠 관계자는 “다양한 글로벌 경쟁사가 존재하는 아일리아 바이오시밀러 시장에서 경쟁사와 차별화된 지적재산권 확보는 큰 경쟁력을 갖는다”라며 “한국, 일본에서의 특허 등록 이후 글로벌 의약품 시장 1위 국가이자 지적재산권 강국인 미국 특허 등록은 ALT-L9의 경쟁력 확인에 주요한 시그널이라고 본다”고 말했다. 덧붙여 쟁점 사항이었던 아플리버셉트 유전자가 포함된 세포주를 배양할 때, 생산성의 증가와 아일리아와 동등성을 유지하기 위해서, 필수적인 저온 배양에 관한 내용이 알테오젠만의 독자성을 가진 내용으로 인정받은 것은 추가적으로 심사중인 주요국 특허 취득에도 큰 도움이 될 것이라고 부연했다.

아울러서 “아일리아 바이오시밀러를 개발하는 타 회사들이 알테오젠의 등록된 배양특허를 저촉하지 않는지 면밀히 모니터링할 것”이라고 밝혔다.

현재 알테오젠의 자회사 ‘알토스바이오로직스’는 ALT-L9 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 12개 임상 대상국에서 2023년 3월까지 임상 등록을 모두 마치고 2025년 상반기까지 유럽 아일리아 바이오시밀러 시장의 개방에 맞춰 품목을 출시할 계획이다.