내년 상반기 '미국과 유럽에 품목허가 신청' 목표
[보건타임즈] 동아ST(사진 전경) 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상이 성공적으로 마무리됐다.
DMB-3115의 글로벌 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시돼 총 605명의 환자를 상대로 52주간 진행됐다.
17일 동아ST(대표이사 사장 김민영)에 따르면 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사 에스티젠바이오가 생산한 임상 시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다.
동아ST는 이 결과를 분석해 긍정적인 데이터 도출 시 내년 상반기 미국과 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.
지난 2019년 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 유럽, 미국에서 사용되는 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가한 유럽 임상 1상을 통해 DMB-3115와 스텔라라와 약동학적 유사성을 입증했다.
동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다.
2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아ST로 개발과 상업화에 대한 권리가 이전돼 메이지세이카파마와 공동 개발을 해왔다.
이후 2021년 7월엔 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다.
계약에 따라, 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했으며, 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare Ltd.)가 담당할 예정이다.
동아ST와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 제품 독점 공급을 맡는다.
스텔라라는 얀센이 개발, 시판하는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.
얀센의 2021년 경영 실적 보고 기준 91억 3,400만 달러(약 11조 6,400억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.
김민영 사장은 "DMB-3115의 글로벌 3상이 계획된 일정 내에 완료됨에 따라 조속히 결과를 도출, 내년 상반기에 미국과 유럽에 품목허가를 신청하는 것이 목표다"며 "이번 3상을 성공적으로 마무리해 동아ST 바이오의약품 R&D 능력을 입증함은 물론 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품 개발에 앞장서 나가겠다"고 말했다.
기사최종편집일: 2024-04-26 19:53:54
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