보건타임즈 : 식약처, 의료기기 단체와 '디지털-규제혁신 2.0 협업' 강화

[보건타임즈] 식약처가 의료기기 단체와 디지털-규제혁신 2.0 협업을 강화한다.

식약처는 의료기기 제조·수입·유통·기술문서심사와 직접 관련된 벤처기업협회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기유통협회, 한국건설생활환경시험연구원 등 단체와 함께 디지털의료제품법 제정과 의료기기 분야 규제혁신 2.0 추진 등 의료기기 분야 주요 정책이 원활히 진행될 수 있도록 지난 27일 간담회를 개최했다.

이 간담회에서 식약처는 디지털의료제품법 제정의 필요성을 전하면서 디지털 시대를 맞아 법령의 조속한 입법이 필요하다는 인식을 단체와 나눴다.

이날 (사)한국의료기기산업협회 유철욱 협회장은 "소프트웨어 등 디지털 의료기기는 전통적 규제 체계로는 한계를 드러내 디지털 의료제품에 특화된 안전관리와 규제지원 체계 구축이 필요한 상황"이라면서 "식약처가 새로운 제품개발 동향을 파악, 과학적 규제를 위해 법 제정을 추진한다는 것에 산업계는 매우 고무적이며 기대하는 바가 크다"고 밝혔다.

(사)벤처기업협회 송승재 디지털헬스케어정책위원장은 "식약처의 규제혁신은 산업계가 개발 중인 디지털 의료기기의 안전성과 성능 평가 기준을 선제 제시함으로써 신속한 시장 진입을 돕는 것은 물론 국제 경쟁력 강화에 큰 도움이 되고 있다"고 말했다.
송 위원장은 "디지털 의료제품의 관리체계를 선제 마련, 국내 디지털 의료기기의 활성화와 수출 확대를 위해 현재 추진하는 디지털의료제품법 제정이 시급하다"며 "정부와 주요 의료기기 단체가 협업해 법 제정과 이에 따른 실질적 인프라 확보를 위해 적극적으로 협조하겠다"고 강조했다.

이와 함께 이들 단체는 "규제개혁 2.0을 적극적으로 환영한다"며 특히 (사)한국의료기기유통협회 신동진 협회장은 "위해도가 높은 의료기기와 건강보험 적용 치료재료 중심으로 공급 내역을 보고하도록 하는 과제에 제도가 안정적으로 빠르게 정착할 수 있도록 회원사들을 대상으로 교육, 홍보하는 등 적극 참여 의사를 내놨다.

식약처는 "앞으로 디지털 시대를 맞아 의료기기 제조·수입·유통·시험검사기관 등 단체와 지속해서 소통하며 국민 건강과 안전을 최우선으로 안전관리 체계는 강화하면서 산업 발전과 글로벌 경쟁력을 강화할 규제 개선 과제 발굴에 적극적으로 협력하겠다"고 전했다.