의약품, 희귀약 허가 증가 '대사성 의약품' 최다
마스크 허가‧신고 감소‥일상생활 연간 의약외품 개발 증가
인공지능 기반 의료기기 등 '첨단의료기기' 지속 ↑
식약처는 최근 발간 2023년 허가‧인증‧신고 등 현황을 담은 의약품, 의약외품, 의료기기 허가보고서를 공개하면서 지난 한 해 의약품 허가의 주요 동향으로 ▲ 희귀의약품 허가의 증가하는 추세 ▲ '당뇨병치료제'의 비중 최고 ▲ 제네릭 의약품 허가 감소 등이 있었다며 이같이 발표했다.
이에 따르면 의약품 중 희귀의약품은 지난해보다 4개 성분, 7개 품목이 증가한 총 26개 성분, 37품목이 허가됐다.
이 숫자는 2019년(9개 성분)보다 약 3배 증가한 수치다.
"제약업계의 투자가 늘어난 것과 국가가 나서 희귀의약품 개발을 적극적으로 지원한 효과도 나타나고 있는 것으로 보인다"는 게 식약처의 설명이다.
'당뇨병치료제' 허가 最多‥다음으로 해열‧진통‧소염제
제네릭 의약품 등 허가·신고 '총 802품목' 감소 유지
지난해 당뇨병치료제가 총 462품목으로 가장 많이 허가됐다.
다음으로는 해열‧진통‧소염제 120품목과 기타 비타민제(87품목), 혈압강하제(77품목)가 뒤를 이었다.
제네릭의약품 등 허가·신고는 총 802개 품목이었다.
2021년 7월부 제네릭의 품질을 철저히 관리하기 위해 같은 임상시험 자료를 3회에 한정, 사용하도록 함에 따라 2022년까지 허가신청 건수가 급격히 감소했다.
2023년은 2022년과 유사한 수준인 것으로 볼 때 제도가 안정적으로 정착하는 것으로 보인다는 게 식약처의 분석이다.
2023년 의약외품 '총 929품목' 허가‧신고
마스크 허가·신고 건 감소 '안·유 심사 국내 제조 허가' 급증
의약외품은 사람이나 동물의 질병을 치료‧경감(輕減)‧처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무 제품 또는 이와 유사한 것을 말한다.
인체에 작용이 약하거나 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 등 식약처장이 지정하는 물품을 가리킨다.
작년 의약외품은 총 929품목이 허가‧신고됐다.
2023년 주요 허가 동향은 ▲ 마스크 허가·신고 건이 감소, 일상생활 관련 의약외품 개발 활성화 ▲ 안전성·유효성 심사대상 국내 제조 허가가 대폭 증가한 것 등이다.
마스크 의무 착용 완화로 허가·신고가 감소했으며, 건강에 관심 증가로 생리대, 반창고, 치약 등 의약외품 개발이 활성화된 것이 주요 특징이다.
지난해 국내 제품의 품질 경쟁력이 향상되면서 생활 밀착형 의약외품 개발도 증가함에 따라 안전성·유효성 심사대상, 허가가 전년 대비 3.6배 늘어나, 전체 허가 건수(612건)의 19.0%를 차지했다.
안전성‧유효성 심사대상은 기허가된 품목에 사용경험이 없는 성분(소재)을 배합하거나 성분의 조합, 효능효과, 용법, 용량, 제형 등이 새로운 품목이다.
2023년 의료기기 모두 '7,065개' 품목허가
'AI 기반 의료기기, 수술 재활 로봇 등' 지속 증가
2023년 의료기기는 모두 '7,065품목'이 허가‧인증‧신고됐다.
주요 허가 동향은 ▲ 인공지능 기반 의료기기, 수술 재활 로봇 등 첨단의료기기 품목이 증가 ▲ 의료기기 소프트웨어 품목이 증가 ▲ 새로운 치료 수단으로 디지털 치료기기와 중입자치료기가 등장했다.
바이오, IT, 로봇 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가‧인증‧신고는 최근 2021년 3년간 꾸준히 증가했다.
인공지능(AI) 기반 의료기기와 수술·재활 로봇의 허가 건수는 전년 대비 각각 33%가 증가했으며, 환자 맞춤형 수술에 사용되는 3D 프린팅 의료기기 허가 추세는 지난해와 유사한 수준이다.
미래 혁신성장 동력에 속한 '의료기기 소프트웨어' 증가 추세
분류기준 없어 허가어렵던 '중입자치료기' 치료용입자선조사장치로 분류
고부가가치 4차산업 제품에 포함되는 신기술 적용 '의료기기 소프트웨어'가 최근 6년간 지속적인 증가 추세를 보이며, 작년 전체 156건 중 국내 제조 품목이 118건으로 75.6%를 차지, 국내 개발 제품이 강세를 보였다.
이 밖에 식약처는 2023년 3월 기존에 분류기준이 없어 허가가 어려웠던 '중입자치료기'를 '맞춤형 신속 분류제도'를 도입‧활용해 '치료용입자선조사장치'로 한시적 분류, 신속하게 허가해 국내 난치성 암 환자에 도움이 됐다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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