한국인 110명 등 아시아 중증 호산구성 천식 환자 695명 '3상 연구데이터' 발표
[보건타임즈] 한국아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라(사진, 성분명 벤라리주맙)'가 한국을 비롯해 아시아 중증 호산구성 천식 환자를 상대로 한 글로벌 MIRACLE 3상 임상에서 연간 천식 악화율(AAER Annualized Asthma Exacerbation Rate,)을 위약 대비 74%로 유의하게 감소시켰다.(95% CI 0.19, 0.36, p<0.0001).
한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)에 따르면 이 연구는 아시아의 대규모 환자 집단을 대상으로 한 파센라의 첫 임상 연구로 한국 환자만 110명이 참여했으며, 임상 결과를 상세하게 정리한 논문은 'Respiratory Medicine 저널 4월 1일 자'에 게재됐다.
이에 따르면 MIRACLE 연구는 만 12세 이상 75세 미만의 조절되지 않는 천식 과거력이 있는 한국, 중국 등 아시아 지역의 환자 695명을 대상으로, 파센라의 유효성(48주)과 안전성(56주) 프로파일을 확인하기 위해 시행한 무작위 배정, 이중 맹검, 평행 군, 위약과 대조한 임상 결과다.
일차 평가변수는 베이스라인 혈중 호산구 수치 300 cells/μL 이상인 환자의 연간 천식 악화율(AAER)로, 파센라는 연간 천식 악화율(AAER)을 위약 대비 74% 유의하게 낮췄다(Rate ratio 0.26 [95% CI 0.19, 0.36], p<0.0001).
특히 각 국가의 하위그룹 분석(subgroup analysis) 결과, 파센라를 투여한 한국 환자군의 연간 천식 악화율(AAER)은 위약 대비 87% 감소했다(Rate ratio 0.13 [95% CI 0.06, 0.28]).
이뿐만 아니라, 폐 기능(pre-BD FEV1), 천식 증상과 기타 천식 조절 지표(TASS, ACQ-6), 건강 관련 삶의 질(SGRQ) 등 주요 이차 평가변수에서 유의하게 개선됐다.
파센라의 안전성 프로파일은 현재까지 알려진 것과 유사했으며, 내약성은 우수했다.
이상 사례 발생 빈도는 파센라 투여군(76%)과 위약군(80%)에서 유사한 수준으로 나타났다.
MIRACLE 3상 임상 연구에 참여한 아주대병원 알레르기 내과 박해심 교수는 "중증 천식은 병세가 지속해서 악화하는 만성질환이며, 한국을 포함한 아시아 국가에서 파센라와 같은 효과적인 생물학적 제제의 이용이 제한적이어서 많은 환자가 빈번한 천식 악화와 폐 기능 감소를 겪지만, 적극적인 치료가 어렵다"면서 "이번 연구 결과는 파센라가 아시아, 특히 한국의 중증 호산구성 천식 환자에게 효과적인 치료 옵션임을 확인한 것으로 볼 수 있다"고 평가했다.
한국아스트라제네카 의학부 총괄 임재윤 전무는 "MIRACLE 연구에서 뚜렷하게 나타난 파센라의 유효성 프로파일은 미충족 의학적 요구가 남아 있는 아시아의 중증 호산구성 천식 환자에게 매우 고무적인 소식"이라며, "MIRACLE 연구 결과는 중증 호산구성 천식 치료에 파센라의 임상적 입지를 더욱 강화할 수 있는 증거가 될 것"이라고 강조했다.
국민건강보험 청구 자료에 따르면 2022년 국내 천식 환자 수는 85만 명을 넘어섰으며, 이 중 중증 천식 유병률은 6.1~10%로 보고되고 있다.
이 수치는 세계천식기구(GINA, Global Initiative for Asthma)가 제시하는 6.1%와 유사하거나 높은 수치에 속한다.
중증 천식은 난치성 천식의 일부로, 최대로 최적화된 고용량 흡입 스테로이드/지속 베타2 항진제 치료에 대한 높은 순응도와 천식 유발인자 조절에도 불구, 조절되지 않거나 고용량의 천식 약물을 줄이면 악화하는 심각한 질환이다.
이에 세계천식기구(GINA)와 대한천식알레르기학회 등은 진료 가이드라인을 통해 다양한 표현형에 맞는 생물학적 제제를 사용하도록 적극적으로 권고하고 있다.
파센라는 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 성인 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법으로 2019년 국내 식품의약품안전처의 승인, 올해 3월엔 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
다음기사 : 
