그동안 의료기관에서 처방되거나 제약시장에서 유통되던 인태반 추출물 주사제가 유용성이 확인 안돼 대거 퇴출된다.
이에 따라 ‘푸라렉신주’, ‘뷰로넬주사’, ‘플라니케주’, ‘파나톱주사’, ‘뷰세라주’, ‘리쥬베주’등 6개 품목은 자진 품목허가가 취소됐다.
또 ‘그린플라주’, ‘홀스몬주’, ‘홀스몬에프주’, ‘지노민주’ 등 4개 인태반 추출물 주사제는 허가 취소된다.
‘플라센트렉스엠에프쓰리주’는 제조제약사가 임상시험 결과보고서를 제출하지 않아 판매업무 정지처분이 내려졌다.
식품의약품안전청은 국내제약시장에 유통되던 인태반 추출물 주사제를 대상으로 재평가한 결과 유용성을 입증하지 못한 ‘그린플라주’(녹십자), ‘홀스몬주’(유니메드제약), ‘홀스몬에프주’(유니메드제약), ‘지노민주’(진양제약) 등 4개 품목의 판매중지와 함께 허가취소, 시중 유통품 회수·폐기 명령을 내릴 것이라고 밝혔다.
식약청에 따르면 ‘푸라렉신주’(대화제약), ‘뷰로넬주사’(비티오제약), ‘플라니케주’(중외신약), ‘파나톱주사’(케이엠에스제약), ‘뷰세라주’(하나제약), ‘리쥬베주’(휴온스) 등 6개 품목은 제조제약사가 스스로 품목허가를 취소했다.
식약청은 ‘플라센트렉스엠에프쓰리주’(한국엠에프쓰리)는 제조제약사가 임상시험 결과보고서를 제출하지 않아 판매업무정지처분이 내려졌으며 계속 제출하지 않을 경우 허가를 취소할 계획이다.
이와함께 식약청은 인태반 추출물 액제와 가수분해물 주사제 14개 품목에 대한 임상시험 결과보고서를 올해 말까지 제조제약사로부터 제출받기로 햇다.
식약청은 이들 품목도 유용성을 입증하지 못하게 되면 허가취소를 내릴 방침이다.
이번 재평가는 1981년 일본에서 실시한 임상시험 결과에 따라 국내 시판이 허가된 인태반 추출물 주사제가 광범위하게 남용돼 국내 환자를 상대로 유용성을 조사한데 비롯됐다.
기사최종편집일: 2024-04-29 19:07:48
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