[보건타임즈] 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이는 동시에 신속하게 상용화에 도움을 줄 '의료제품 개발 상담사례집'이 9월 30일 개정·발간됐다.
식약처에 따르면 이 개정판엔 ▲ 핵산 기반 의약품의 품질관리 기준 ▲ 독성시험에 사용할 수 있는 동물 종류 ▲ 임상시험 디자인 설계의 적절성 ▲ 의료기기 구성 원재료별 물리·화학적 특성 자료제출 범위 등 상담사례가 추가됐다.
이 사례집엔 의약품·바이오의약품·의료기기 등 각 의료제품의 분야별(품질, 비임상[약리, 독성], 임상) 연구·개발, 임상시험계획승인, 품목허가 상담사례를 질의응답이 담겼다.
식약처는 지난 4월 25일 출범한 '제품화전략지원단'이 각 분야의 전문 상담을 하면서 신속한 제품화를 체계적으로 지원하고 있다.
식약처는 이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항 해소에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 규제 서비스를 전략적으로 제공해 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-01 11:58:31
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