국산 신종플루 백신의 생산과 보급이 연내에 이뤄질지 관심이 쏠리고 있다. 녹십자는 식약청과 협의중이라며 연내 보급의지를 다지고 있다. 식약청은 녹십자와 협의중에 있다고 밝혔지만, 아직 녹십자가 백신을 만들어 데이터를 보내오지 않는 지금 연내 보급의 가부는 단언키 힘들다고 전했다.
국산 신종플루 백신 확보는 국가 안보에 관한 사항이라고 한다. 녹십자 관계자는 긴박한 상황이 발생했을때, 플루가 변종이돼 치사율이 높아진 경우 국가가 자국민 보호를 위해 백신을 확보해야하지 않겠느냐고 말했다.
그러나 백신의 연내 보급은 일반적인 허가심사의 진행으로는 불가능하다. 식약청 관계자는 일반적인 허가심사 과정으로 신종플루 백신을 생산 보급하려면 약 1.7내지 4년은 걸릴 것이라고 밝혔다.
그래서 식약청은 백신의 공급지연 해소를 위한 방안으로 신속심사제도를 활용하려는 것으로 전해지고 있다. 식약청은 대유행 인플루엔자의 유해 정도, 위해정도 변화 등 상황변화에 따른 허가심사를 진행한다고 밝혔다.
이들 백신 등 예방 또는 치료 의약품은 제출자료의 일부를 시판후 제출토록 하거나 우선적으로 신속하게 심사한다는 방침이다.
식약청 관계자는 7월 중순 시제품이 나오면 이들 제품을 대상으로 실험에 들어가는 등 국산 신종플루 백신의 연내보급 여부는 그 이후가 돼야 윤곽이 들어날 것이다고 말했다.
한편 녹십자는 먼저 신종플루 백신의 각종 실험과 심사에 쓰일 시제품을 생산하고, 이번달 중순 WHO 협력기관인 영국 NIBSC로부터 신종플루 백신의 표준품을 확보할 예정이다.
회사측은 올해 안에 1천만 도즈(1도즈는 1회 접종분) 이상의 백신 생산이 가능할 것으로 예상하고 있으며, 식품의약품안전청의 허가절차를 거쳐 이르면 10월~11월 경 백신의 국내 공급을 시작한다는 계획임을 최근 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-20 16:11:37
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