식약청이 4월 1일 심장학회가 발표한 '송명근 교수 카바수술 관련 논문 및 수술에 대한 1차 조사결과발표' 내용중 '송명근 교수의 CARVAR 수술은 부적절한 전임상시험과 위조가 포함된 두 편의 논문 등을 기초로 부당하게 식품의약품안전청의 인허가를 받은 것으로 판단됩니다'의 내용이 사실과 다르다고 설명자료를 냈다. 심장학회에는 공문을 내서 동일 사례가 재발하지 않도록 협조를 요청했다.
식약청은 허가는 송명근 교수가 제출한 두 편의 논문을 기초로 허가한 사항이 아니고, 2004년 식약청으로부터 승인받은 임상시험계획서에 따라 실시된 임상시험결과보고서를 근거로, 윤상성형용고리의 안전성 유효성심사를 거쳐 허가됐다고 밝혔다.
또 제품의 전임상시험자료로는 생물학적 안전성시험(세포독성, 감작성, 피내반응, 급성독성, 아급성독성, 이식시험, 발열성, 유전독성 등 8항목), 용출물시험(성상, pH, 과망간산칼륨, 증발잔류물, 자외선흡수스팩트럼, 중금속 등 6항목), 최대인장하중시험 및 무균시험을 실시했다고 했다.
식약청은 허가 사항은 카바수술에 사용되는 의료기기인 윤상성형용고리이고, 수술법(의료기술) 자체의 안전성 유효성은 허가한 사항이 아니라고 덧붙였다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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