최근 미국신경학회 (AAN) 연례학술대회에서 발표된 임상연구결과를 통해 최초의 1일 1회 경구용 재발성 다발성 경화증 치료제로 개발중인 노바티스의 Gilenia (성분: 핀골리모드)에 대한 긍정적인 연구 데이터를 또 다시 추가하게 됐다고 한국노바티스 (대표: 피터 야거, www.novartis.co.kr)가 밝혔다.
이번 발표된 2 년간 FREEDOMS 연구결과에서 처음 치료를 시작한 환자에게 경구용 Gilenia 0.5 mg 투여 시 위약 대비 다발성경화증의 연간 재발률이 62 % 감소한 것으로 나타났다. 이전에 다른 치료 경험이 있는 환자에게 Gilenia 투여한 경우, 연간 재발률은 44 % 감소한 것으로 나타났다. 게다가, Gilenia 0.5mg 투여는 치료 2년 후 장애의 진행을 위약 대비 30 %까지 지연시켰다.
노바티스 스위스 본사 개발부 책임자인 트레버 문델 박사는 “이러한 연구결과는 Gilenia가 의사와 재발성 다발성 경화증 환자에게 획기적인 치료법이 될 잠재력을 시사하는 것이다.”며, “연구 결과는 Gilenia가 이전 치료 경험과 상관없이 효과가 있음을 입증하는 것이며, 더 나아가 Gilenia는 2년 이상의 지속적인 효과와 함께 현재 허가 받은 다발성 경화증 치료제인 인터페론 베타-1a를 대체할만한 잠재적 이점을 뒷받침하고 있다.”고 말했다.
1년간 TRANSFORMS 연구에 참여했던 1,153명의 환자 중, 89%에 해당하는 1027명이 1년 연장 연구에 참여하였다. 연장 연구에서는 기존 핵심연구에서 Gilenia를 복용했던 환자는 원래의 복용량 0.5mg 또는 1.25mg 그대로 투여 받았으며, 기존 연구에서 근육내주사재 인터페론 베타-1a를 투여했던 환자에 대해서는 Gilenia 0.5mg 또는 1.25 mg을 무작위 배정, 투여했다.
2년 동안 Gilenia 0.5mg을 투여한 환자는 치료 1년째와 치료 2년째 꾸준히 낮은 연간 재발률(치료 1년째 0.16 및 2년째 0.18)을 나타냈다. 또한 이들 환자는 근육내주사재 인터페론 베타-1a를 무작위 투여 받다 Gilenia로 변경한 환자군과 비교하면, 2년 이상 재발과 MRI 뇌 병변에서 유의한 감소를 보였다.
1년 차에 인터페론 베타-1a를 투여하다 2년 차에 Gilenia 0.5mg을 투여한 환자군에 대한 하부 분석결과, 연간 재발률은 2년째에 31%까지 감소했다. 또한 다발성 경화증 활동의 지표라 할 수 있는 신규 또는 넓어진 T2 뇌 병변의 경우는 2년째에 67%까지 감소했다.
Gilenia 효능에 대한 이러한 연구결과는 Gilenia가 근육내주사재 인터페론 베타-1a에 비해, 연간 재발률을 52%까지 유의하게 감소시킴을 입증한 1년간 핵심 TRANSFORMS 임상연구 결과와도 일치하는 것이다.
AAN에서 발표된 추가적인 연구결과에 따르면, 1년간 핵심TRANSFORMS 연구에 참여한 환자에게 Gilenia 0.5mg 투여한 경우, 근육내주사재 인터페론 베타-1a를 투여한 환자에 비해 재발에 의한 병원 입원율을 71% 감소시켰으며 스테로이드 치료를 요하는 재발은 52% 감소시킨 것으로 나타났다.
Gilenia의 안전성은 다발성경화증 환자를 대상으로 한 대규모 제3상 임상연구에서 잘 연구되어 왔다. 완료되었거나 현재 진행 중인 다발성 경화증 임상연구 등 전체 연구 프로그램을 통해 현재 6,600명 이상 환자 경험을 확보했으며, 환자 일부는 치료 6년 차에 있다. TRANSFORMS과 FREEDOMS 임상연구에서 Gilenia 투여군과 대조군 양쪽에서 가장 흔히 보고된 이상 반응은 비인두염, 두통, 피로였다.
노바티스는 TRANSFORMS와 FREEDOMS, 두 임상연구에서 확인된 가장 긍정적인 유익/위험 프로파일을 가진 Gilenia 0.5 mg 제형에 대해 2009년 12월 미국과 유럽 연합 보건당국에 신약허가 신청서를 제출했다. 2010년 2월 미 FDA는 Gilenia에 대해 우선 심사대상 자격을 부여했다.
기사최종편집일: 2024-05-07 18:09:06
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