식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 안전하고 효과가 뛰어난 신약의 승인심사에 활용할 오믹스 등의 첨단 평가기술 확보를 적극적으로 추진하고 있다고 밝혔다.
오믹스 기술이란 약물 등이 인체에 미치는 영향을 유전자, 단백질, 대사물질 수준에서 통합적으로 분석하는 고속 대량분석 기술이다.
이 기술은 주로 신약 개발을 위한 후보물질 탐색 초기 단계에서 동물 또는 세포가 독성물질에 노출될 때 특정 유전자 또는 단백질이 증가하는 것을 이용해 화학물질의 독성 가능성을 예측할 수 있는 안전성 평가 검토에 많이 활용되고 있다.
특히 신약 개발 중도 탈락의 주요인인 독성과 안전성 문제를 미연에 해결함으로써 시간과 돈을 절약할 뿐 아니라 기존 비임상 독성시험에서 사용되는 실험동물의 희생을 감소시킬 수 있다.
미국과 유럽과 같은 제약 선진국에서는 신약 개발의 효율성을 높이기 위해 연구개발 프로그램 강화와 오믹스 등의 첨단 기술 활용이 증가하고 있다.
또한 다국적 제약사들은 대규모 컨소시엄 등을 구성하여 의약품 안전성·유효성 연구사업을 진행하거나 유해물질의 인체안전성 예측연구등에 활용하고 있다.
안전평가원은 국제적 동향에 발맞추어 우리나라에서도 2000년대 초반부터 국가연구기관이 주도적으로 오믹스 기술 확보에 주력하고 있다고 설명했다.
특히, 2004년부터 독성유전체사업을 시작하였고 2008년에는 미국 FDA와 MOU를 체결하여 당해분야 3개년 협력사업을 수행하고 있으며 연구사업 결과물로 확보된 자료들은 대규모 DB에 탑재해 분석프로그램과 함께 일반에 제공되고 있다.
한편, 안전평가원은 이러한 국제 동향에 발맞추어 국내 신약개발 제고를 위한 기술적 방향 및 전략 설정을 위해 오믹스기술을 이용한 신약개발 전략이란 주제의 국제학술대회를 오는 11월 5일 서울 관악구 소재 서울대학교 호암교수회관에서 응용약물학회와 공동으로 개최한다.
이번 국제학술대회에서는 미국, 유럽 및 일본 등의 제약선진국과 국내의 주요 연구자를 초빙해 ▲오믹스기술의 개요 ▲오믹스 기술을 이용한 의약품의 개발 및 안전성?유효성 평가 등에 대한 주제발표와 토론이 진행될 예정이다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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