0상 임상시험제도가 도입된다. 1상 임상시험을 하기전 신약후보물질의 대사성(흡수, 분포, 대사, 배설 등)을 예측할 수 있어 신약개발 실패율을 줄이는 등 기대효과가 클 전망이다.
국무총리실은 식의약품분야를 제로베이스에서 전면적으로 규제개혁할 것임을 밝혔다. 식약청은 이에 0상임상시험도입 등 임상시험제도 개선, 희귀의약품 허가 간소화, 소아의약품 글로벌 개발지원 시스템 구축 등 신개발의약품의 신속한 시장진입 촉진방안을 마련했다며 내용을 밝혔다.
식약청은 이를 포함해 의약품 수출 전략적 지원, 글로벌 수준의 바이오의약품 개발 지원, 한약 산업화 지원, 화장품 산업 활성화 및 수출지원 등 의약품 개선분야와 식품 개선분야 등 식의약품 선진화를 위한 규제개혁 추진 계획을 수립 발표했다.
식품의약품안전청과 국무총리실은 지난 10월이후 국민 건강상의 위해 예방과 안전 보호에 영향이 없는 한도에서 식품, 의약품, 생물의약품, 화장품 및 의료기기 분야 규제의 선진화를 위하여 제로베이스 접근을 통해 과제를 발굴하고 추진 계획을 마련해 왔다고 설명했다.
그 결과 업종별 시설기준 개편 등을 통한 식품관련 영업부담 완화, 신개발의약품의 신속한 시장진입 촉진 방안 등 총 11개 과제와 추진 계획 등을 수립하고 12월8일 김황식 국무총리 주재 규제개혁위원회 및 관계장관 합동회의에서 보고 및 의결을 하게 됐다고 밝혔다.
다음은 총리실의 식품의약품 규제개혁 과제 기본 계획안이다.
식 의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진계획(案)
2010. 12
국무총리실 보건복지부 식품의약품안전청
추진배경
□ 지금까지의 규제개혁이 주로 과제별로 개별적 접근이 이루어진 면이 있어, 앞으로 기술수준의 향상 등 규제환경의 변화를 반영하여 분야별로 제로베이스에서 전면적인 규제개혁 추진
□ 우선 국민생활과 밀접한 식품 의약품분야를 대상으로, 국민건강상의 위해예방이 저해되지 않는 범위 내에서 민간의 자율을 확대하는 전면적인 규제개혁작업 추진
추진목표 및 분야
1. 식품 분야
업종별시설기준 개편 등을 통한 식품관련 영업부담 완화
어린이 식품규제 합리화로 국민불편 해소
민간자율확대 등을 통한 식품안전관리 편의성 제고
2. 의약품 분야
신개발의약품의 신속한 시장진입 촉진
의약품 수출 전략적 지원
바이오의약품 개발 지원
한약품질의 대국민 신뢰회복을 통한 산업화 지원
화장품 산업 활성화
기타 행정절차규제 개선
3. 의료기기 분야
의료기기 관리체계 개선을 통한 의료기기산업 활성화
미래수요 대비 첨단 의료기기 맞춤형 지원
개선 과제
3개 분야(식품 의약품 의료기기) 11개 과제(47개 세부과제) 선정
식품분야
1. 업종별 시설기준 개편 등을 통한 식품관련 영업부담 완화
□ 현 황
ㅇ 업종 별로 과도한 시설기준과 영업자 준수사항이 잔존하고 있어 식품 영업의 진입과 유지에 장애
* 예) 식품제조업종 - 창고바닥에 양탄자 사용금지 등
ㅇ 다양한 수요와 욕구를 가진 소비계층의 등장과 더불어 영업형태가 다양화되고 있으나 현 시설기준으로는 진입이 곤란한 경우 발생
* 예) 음식점과 다른 업종과의 융합 - 서점내 카페테리아
□ 세부과제(2건)
ㅇ 영업자 시설기준의 합리적 개선
ㅇ 영업자 준수사항 완화
□ 기대 효과
ㅇ 시설기준 단순화, 안전과 관련이 없는 시설기준 삭제로 시장진입비용 감소
ㅇ 현실을 고려한 시설기준 정비로 영업의 새로운 이윤 창출 기대
ㅇ 안전 중심의 보다 합리적 식품 안전관리체계 구축
□ 추진일정
ㅇ ’11. 6월 식품위생법 시행규칙 개정(안) 마련
2. 어린이 식품 규제 합리화로 국민불편 해소
□ 현 황
ㅇ 어린이 기호식품에 어린이가 섭취하지 않는 숙취해소음료 등이 포함되고, 우유 소시지류 등 어린이들이 즐겨먹는 식품이 제외되어 있음
ㅇ 고열량·저영양 식품을 판매하지 않는 ‘우수판매업소’가 그린푸드존(학교 및 해당학교 경계선으로부터 200미터안)에만 지정될 수 있도록 규정되어 있어 우수판매업소의 활성화 미흡
ㅇ HACCP 지정제품임에도 불구하고, 어린이기호식품 품질인증시 또다시 현장심사를 하고 있어 지나친 중복규제로 작용
* HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point) : 위해요소를 중점관리하는 사전 위생관리시스템
□ 세부과제(3건)
ㅇ 어린이 기호식품 범위를 현실에 맞게 재검토 및 개선
ㅇ 어린이 건강식품을 더 쉽게 구입할 수 있도록 우수판매업소 설치활성화
ㅇ 어린이 기호식품 품질인증 제도 활성화
□ 기대 효과
ㅇ 어린이 식생활안전관리의 토대인 ‘어린이기호식품’ 범위를 실생활에 맞게 정비함으로써, 정책 효과성 제고 및 불필요한 비용 감축
ㅇ 어린이 기호식품 우수판매업소와 품질인증식품을 활성화하여, 어린이 기호식품의 보다 활발한 유통에 기여
□ 추진일정
ㅇ ’11. 3월 어린이식생활안전관리특별법 시행령 및 시행규칙 개정(안) 마련
ㅇ ’11. 5월 어린이 기호식품 품질인증 기준(고시) 개정
3. 민간자율 확대 등을 통한 식품안전관리 편의성 제고
□ 현 황
ㅇ HACCP지정제품과 즉석제조판매식품도 주기적 자가품질검사를 하도록 하고 있어 실효성이 없거나 검사 의무가 중복
ㅇ 연 매출이 1억에 미치지 못하는 등 시설과 비용 투자의 여력이 없는 매우 영세한 식품제조업체도 HACCP 적용이 의무화되어 있음
ㅇ 유통단계 농산물 안전성 조사와 농산물 유해물질 잔류기준의 부처간 검사 중복 및 과잉규제 존재
□ 세부과제(6건)
ㅇ HACCP 적용업체, 즉석판매제조가공업 등의 자가품질검사제 개선
ㅇ 영세업체에 대한 HACCP 의무 적용 자율화 및 관리기준 완화
ㅇ 식품안전 확보를 위한 기술 지원 확대
※ 이하 과제는 국무총리실 주관으로 관계부처간 협의하여 개선여부 재검토예정
ㅇ 유통단계 농산물 안전성 중복조사 개선
ㅇ 농약잔류 허용기준의 일관성 있는 관리 및 중복규제 완화
ㅇ 유해물질 잔류기준의 신속한 설정
- 동물용의약품 및 농약의 잔류기준 설정시 필요한 자료 협조 의무화
□ 기대 효과
ㅇ 실효성이 없거나, 중복된 규제의 개선을 통해 영업자의 자율을 확대
ㅇ 적합한 관리체계를 도입함으로서 영업자의 자율을 보장하고 실질적인 위해요소 관리를 할 수 있게 함
□ 추진일정
ㅇ ’11.3월 식품위생법 및 시행령, 시행규칙 개정(안) 마련
ㅇ ’11.6월 식품위해요소중점관리기준(고시) 개정(안) 마련
ㅇ ’11. 상반기 중복규제 관련 추가 법령 개정안 검토
의약품분야
1. 신개발 의약품의 신속한 시장진입 촉진(별도안건으로 보고)
□ 현 황
ㅇ 전 세계적으로 제약산업 R&D 투자는 증가하고 있으나, 신약개발을 위한 기간(10～17년), 비용(1품목당 1조원 가량), 위험부담(성공률 10% 미만) 등이 상존하고 있어 성공건수는 저조
ㅇ 국내 제약산업의 활성화 및 경쟁력 강화를 위한 초기임상시험제도 도입 등 신약개발 가능성을 높이기 위한 제도적 지원 요구가 높음
□ 세부과제(6건)
ㅇ 신약개발 지원을 위한 임상시험 제도개선
ㅇ 신개발 희귀의약품 허가 간소화
ㅇ 소아용의약품 글로벌 개발지원 시스템 구축
ㅇ 주사제 등 비경구용 무균제제의 제품성분 공개
ㅇ 난치성 항암제의 신속한 허가를 위한 자료 간소화
ㅇ 표준제조기준 적용대상 일반의약품의 범위 확대
□ 기대 효과
ㅇ 신약보다 개발비용이 저렴하고 시장진입 기간이 짧은 개량신약, 복제의약품 산업에 필요한 정보가 체계적으로 제공되고 시간과 비용 절감
ㅇ 일반의약품 표준화 처방 확대로 기업이 보다 쉽게 다양한 의약품을 제품화 할 수 있음
□ 추진일정
ㅇ ’11.3월 희귀의약품지정에 관한 규정 등 개정(안) 마련(‘11.6월 개정)
ㅇ ’11.6월 0상 임상 가이드라인 마련, 소아용의약품 허가심사 방안 마련
ㅇ ’11.12월 비경구용 무균제제 표시규정, 의약품 등 표준제조기준(고시) 개정
ㅇ ‘11.하반기, 의약품의 품목허가 신고 심사 규정 개정
2. 의약품 수출 전략적 지원
□ 현 황
ㅇ 최근 FTA 체결 등으로 내수 중심 국내 제약기업은 해외진출을 통한 성장잠재력 확보가 시급
ㅇ 의약품 수출지원에 있어 민·관의 지원기능 분산으로 비효율화 초래
- 의약품수출입협회(시장개척단 지원), KOTRA(중소기업 해외지사지원사업), 보건산업진흥원(해외정보 제공) 등에 각 수출지원기능이 분산되어 있음
- 보건복지부, 지식경제부, 중소기업청, 식약청 등 정부 지원기능도 협력 부족
□ 세부과제(4건)
ㅇ 수출용 의약품에 대한 허가기간 단축 (70일→25일)
ㅇ 의약품 수출확대를 위한 지원 강화
- 민관 통합 「의약품 수출지원 협력시스템」 구축
- 해외 의약품 등록(허가) 절차, 시장 상황 등 종합정보 제공
- 의약품 해외진출 성공모델 발굴하여 시장 개척에서 등록, 수출의 전과정을 맞춤식 지원
□ 기대 효과
ㅇ 수출경험이 부족한 수출추진 기업에 대해 해외정보 제공, 교육 및 투자확충으로 수출성공모델 조기발굴에 기여
ㅇ 국산 의약품의 해외 시장 진출 확대를 위해 민관 협력 지원방안과 이를 추진할 민관협력 지원체계 확립 추진
□ 추진일정
ㅇ ’10.12월 「의약품 수출지원 추진단」발족
ㅇ ’11.3월 의약품 수출활성화를 위한 허가·심사 등 지원제도 연구 추진(중남미, 동남아, 중동 등 5개 권역별 정보제공)
ㅇ ’11.6월 수출용 의약품 허가처리지침 마련·시행
3. 글로벌 수준의 바이오의약품 개발 지원
□ 현 황
ㅇ 최근 환자, 의료계, 산업계 등의 세포치료에 대한 관심과 산업 활성화 지원에 대한 수요 증대
ㅇ 바이오시밀러(동등생물의약품) 개발의 중요성이 커짐에 따라 대조대상이 되는 의약품 정보의 제공과 안전성 등 평가기준의 명확화 요구가 큰 반면, 신속한 제품화에 필요한 규격 및 품질 평가 상세 가이드라인 부재
□ 세부과제(4건)
ㅇ 세포치료제의 신속한 개발을 위한 제도 정비(허가, 심사, 임상절차 등)
ㅇ 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가 심사 지원
- 동등생물의약품 개발가능성이 큰 의약품(대조약) 규격정보 제공
- 동등생물의약품 제품별 안전성 유효성 평가 가이드라인 마련
- 항체의약품 규격 및 품질 평가 기준 마련
□ 기대 효과
ㅇ 동등생물의약품(바이오시밀러)의 개발과 허가 절차에 필요한 각종 정보의 공개 및 명확화로 개발 촉진
ㅇ 허가 심사의 예측 가능성이 높아지며 허가에 이르는 비용과 시간이 단축되어 산업 활성화에 기여
□ 추진일정
ㅇ ’11.7월 생물학적제제 등 품목허가 심사 규정 및 대한약전(고시) 개정(안) 마련(’11.12월 개정)
ㅇ ’11.9월 ’동등생물의약품 제품별 평가 가이드라인‘(안) 및 ’항체의약품 규격 설정에 관한 가이드라인‘(안) 마련(’11.12월 수립)
4. 한약 품질의 대국민 신뢰회복을 통한 산업화 지원
□ 현 황
ㅇ 한약재의 유통단계가 복잡하고 한약재(규격품) 제조업체의 영세성으로 인하여 선택과 집중의 안전관리체계 마련 필요
* 세계 전통의약 시장은 187조원 규모(’08년 기준)이며, 국제보건기구에서는 15년 후에는 423조원 규모로 성장할 것으로 전망
* 국내 한방관련 시장 규모는 60,772억원 규모(복지부 추산, ’09년 기준)
- 한약제재 한방의료 한방화장품 한약재배유통시장 등
ㅇ 외국에서 일반의약품으로 사용되는 생약제제가 국내 사용례가 없어 전문의약품으로 분류되고 재심사를 하는 등 비합리적 운영
□ 세부과제(4건)
ㅇ 한약재(규격품) GMP 제도 단계적 도입으로 한약재 품질 제고
* GMP(Good Manufacturing Practice) : 우수의약품 등 제조 및 품질관리기준
ㅇ 한약재 생산실적 보고기관을 한국한약제약협회로 변경
* 현재 보고기관 : 한국제약협회(생산실적), 한국의약품수출입협회(수입실적)
ㅇ 생약 한약제제 특성에 맞는 허가 심사 규정 마련
ㅇ 외국 의약품집에 등재되어 있는 일반의약품의 재심사 면제
□ 기대 효과
ㅇ 한약재(규격품) 제조시 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 적용으로 유통 한약재의 품질 보증과 공정 거래에 기여
ㅇ 일반의약품 분류기준 및 재심사 면제 기준(가이드라인)을 통해 생약 제제의 허가가 투명하고 간소하게 되어 산업 활성화에 기여
□ 추진일정
ㅇ ’11.5월 약사법 시행규칙 개정(안) 마련
ㅇ '11.8월 외국 의약품집 생약제제의 전문·일반 분류 사례 조사
ㅇ ‘11년 상반기, 「생약 한약제제 품목허가 신고 심사규정」 제정
5. 화장품 산업 활성화 및 수출 지원
□ 현 황
ㅇ 화장품 소비자층이 다양화 및 세분화되고 있으나 ’99년 화장품법 제정 이후 기능성화장품 범위가 현실과 맞지 않아 다양한 화장품 개발에 어려움이 있음
* 현재 기능성화장품은 미백, 주름개선, 자외선차단제 3가지로 한정
ㅇ 제모제 등은 국제적(미국 유럽)으로는 화장품으로 분류되나, 국내에서는 의약외품으로 관리되어 상대적으로 규제를 강하게 받고 있음
□ 세부과제(4건)
ㅇ 화장품 범위확대를 통한 화장품 시장 활성화
- 화장품 기능성 제한 전면 정비
- 일부 의약외품(제모제 등)을 화장품으로 전환 관리
ㅇ 국내 화장품 산업의 경쟁력 강화 및 글로벌화 지원
- 국제 표준화된 ISO-GMP 도입으로 국제경쟁력 강화
* ISO-GMP : International Organization for Standardization - Good Manufacturing Practice (국제표준화기구 제조품질 관리기준)
- 업계 주도적 안전관리 체계 구축
□ 기대 효과
ㅇ 기능성화장품 표시범위 등 합리적 조정으로 화장품 산업의 성장 도모
ㅇ 선진국에서 화장품으로 관리되는 물품의 국제기준과 조화로 통상 분쟁을 사전 방지하고 화장품 산업의 국제 경쟁력 제고에 기여
□ 추진일정
ㅇ ’11.6월 우수화장품 제조 및 품질관리기준(고시) 개정
ㅇ ‘12.6월 화장품법 및 시행규칙 개정(안) 마련
6. 기타 행정절차규제 개선을 통한 의약품산업 경쟁력확보
□ 현 황
ㅇ 제조품질관리기준 적합평가, 허가신청 수수료 및 자료 등 절차규제에 있어서 영업자에 부담이 되는 사항들 존재
□ 세부과제(6건)
ㅇ 희귀의약품 항암제 등의 사전GMP 평가 자료제출 경감
ㅇ 의약품 제조소 이전시 GMP평가 합리적 완화
ㅇ 전공정 위탁제조 의약품의 심사 수수료 인하 및 기간 단축
ㅇ 품목별 사전 GMP 및 제조소 이전시 실시되는 GMP의 실태조사 절차와 제출서류의 통일화?간소화
ㅇ 신약 등의 재심사시 조사대상자수 조정절차 가이드라인 마련
ㅇ 의약품 용기분류(밀폐, 기밀, 밀봉)의 구체적 가이드라인 마련
□ 기대효과
ㅇ 안전과 무관한 허가 절차를 간소하고 불필요한 단계를 개선함으로써 관련 영업자의 허가 비용과 시간이 줄고 시장진입을 쉽게 함
□ 추진일정
ㅇ ’10.12월 의약품 용기분류(밀폐, 기밀, 밀봉)의 가이드라인 마련
ㅇ ‘11.3월 의약품등의 허가 등에 관한 수수료 규정(고시) 개정(안) 마련(’11.6월 개정)
ㅇ ‘11.5월 재심사 조사대상자수 조정 절차 가이드라인 개정
ㅇ ‘11.6월 품목별 사전 GMP 제도 운영 지침 개정
ㅇ ‘11.12월 약사법 시행규칙 개정(안) 마련
의료기기 분야
1. 의료기기 관리체계 개선을 통한 의료기기산업 활성화
□ 현 황
ㅇ 가정에서 사용 가능한 온열기 등은 일반 공산품과 작동원리가 비슷하나 병원용 전문 의료기기와 동일한 수준으로 까다롭게 허가?관리
- 별도로 의료기기판매업 신고를 하여야 하므로 영업자 불편초래
ㅇ 모든 의료기기에 GMP 심사 등 진입 변경절차의 차이가 없어 잠재적 위해성이 낮은 기기의 경우 과도한 규제비용 발생
ㅇ 식약청으로부터 의료기기로 허가받은 제품이 타부처 인증 및 검정 대상으로 지정되어 이중규제에 따른 업계 피해 발생
□ 세부과제(6건)
ㅇ 공산품과 유사한 가정용 의료기기의 허가절차 등 간소화
ㅇ 위해도가 낮은 국민다소비 의료기기의 판매업 신고 면제
ㅇ 저위험 의료기기에 대한 사전관리 완화
ㅇ 의료기기 변경허가 기준 제시 및 변경허가 면제대상 범위 확대
ㅇ 전기용품 계량용품 등의 의료기기에 대한 이중규제 철폐
ㅇ 품질부적합 의료기기 행정처분 기준 명확화 및 위해도별 처분기준 완화
□ 기대 효과
ㅇ 인체위해성과 안전 관리 필요성에 비례하여 허가 심사 및 유통 관리를 하고 중복 규제가 정비되어 민간의 자율과 책임, 행정청 개입의 선택과 집중이 이루어져 획기적으로 효율성 제고
□ 추진일정
ㅇ ’11.12월까지 단계별로 전기용품안전관리법 시행규칙, 의료기기법 시행규칙 등 관련규정 정비
2. 미래수요 대비 첨단 의료기기 맞춤형 지원
□ 현 황
ㅇ 과학기술의 발달로 의약품과 의료기기가 결합된 복합 제품* 개발이 증가되고 있어 의료기기 제조업자가 의약품 제조판매자나 도매상으로부터 직접 의약품을 구입할 필요가 있으나, 약사법상 이를 허용하지 않아** 제품 개발에 어려움
* 예 : 항균 골시멘트, 보존제가 포함된 혈액저장용기, 항응고제가 코팅된 카테터 등
** 의약품 제조판매자?도매상은 약국개설자?다른 도매상 등에게만 의약품을 판매할 수 있음
ㅇ IT 기술 발달에 따라 관련 의료기기 개발이 가속화되고 있지만 유헬스케어 등 신기술 제품에 대한 별도의 품목분류 체계가 미비
* 유헬스케어 시장규모는 2010년 3조원에서 2020년 11조원으로 연평균 12.5% 급성장 전망
□ 세부과제(2건)
ㅇ 의약품이 복합 구성된 의료기기 제조업자에게 의약품판매 허용
ㅇ 의료기기 품목분류에 ‘u-Healthcare용 의료기기’ 항목 추가
□ 기대 효과
○ 의약품 의료기기복합제품에 대한 국산 상품화로 수입대체효과 기대 및 국내 의료기기산업의 기술력 향상 도모
○ 유헬스케어 의료기기 허가기반 구축에 따른 체계적 관리 및 보험수가 적용으로 유헬스케어 의료기기 개발 및 제품화 촉진
□ 추진일정
ㅇ ’11.6월 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(고시) 개정
ㅇ ’11.12월 약사법 시행규칙 개정
향후 추진계획
□ 국무총리주재 「규제개혁위원회 및 관계장관 합동회의」에서 「식의약 분야 선진화를 위한 규제개혁방안」 최종 확정
ㅇ 3개분야 (식품 의약품 의료기기) 11개과제 (47개 세부과제)
- 식품분야 : 3개과제 (11개 세부과제)
- 의약품분야 : 6개과제 (28개 세부과제)
- 의료기기분야 : 2개과제 (8개 세부과제)
□ 총리실 또는 관계부처 합동으로 과제별 대안 마련(‘10.12～’11.12)후 과제별로 순차적으로 관계부처 협의 등을 거쳐 확정 발표
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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