차바이오앤디오스텍(대표 황영기, 박일)은 천식치료제 싱귤레어의 핵심원료인 몬테루카스트(Montelukast)의 새로운 제형인 몬테루카스트 OTF(Montelukast OTF: Oral Thin Film)제제에 대한 미국 내 임상 시험을 위해 미국 FDA와 임상시험승인신청을 위한 사전 미팅(Pre IND Meeting)을 성공리에 마쳤다고 28일 밝혔다.
이번 미팅을 통해 차바이오앤디오스텍은 미국 FDA로부터 현재까지 몬테루카스트 OTF 개발과정에서 축적된 연구 결과의 타당성 및 적절성을 인정 받았다.
더불어 향후 예정된 임상 시험의 기본 골격을 포함해 미국 신약 승인 절차까지 진행하게 될 전체적인 개발 계획에 대해 미국 FDA와 공식적으로 협의했다.
27일 진행된 미국 FDA와의 사전 미팅에서 개발 및 임상 과정에서 나타났거나 예상되는 주요 15가지 쟁점에 대해 논의되었으며 큰 이견 없이 합의가 도출 된 것으로 알려졌다.
특히 신규 품목허가 절차를 개량신약 인허가절차(505(b)(2))에 따라 진행하는 것으로 합의함에 따라 10-먼스 클락의 이점을 확보하게 되었다. 10-먼스-클락이란 혁신치료에 해당되는 제품들의 개발과정에서 신규 제품의 시장진입을 앞당기기 위해 신약승인신청(NDA) 이후 10개월 이내에 미국 FDA가 허가 승인 여부를 결정하는 제도를 말하는 것이다. 이 제도로 인해 FDA 허가 승인이 빨라질 것으로 예상됨에 따라 유사 제품을 개발하는 후발 경쟁사대비 상당히 유리한 위치를 선점하게 될 예정이다.
차바이오앤디오스텍의 몬테루카스트 OTF제제는 개량신약이긴 하지만 원천 품목의 시장 규모가 크고 또 전체 시장의 50% 이상을 미국 시장이 차지하고 있다는 점을 감안할 때 성공 가능성이 상당히 높을 것으로 점쳐지고 있다. 특히 미국 MSD社 싱귤레어 특허 만료가 국내 2011년 12월, 미국 2012년 8월로 예정돼 있어 특허 만료 전후로 출시될 경우 조기 시장 진입에 따라 국내뿐 아니라 세계적으로도 경쟁력을 충분히 확보할 수 있을 것으로 기대된다.
차바이오앤디오스텍의 이번 개량신약 프로젝트는 구강 약물 전달 시스템 (IODDS : Intra Oral Drug Delivery System)분야에서 시작하는 첫 번째 프로젝트로 내부적으로는 단기적인 파이프라인을 확보했다는 점에서 큰 의미를 두고 있다. 국내의 대표적인 줄기세포연구 주자인 차바이오앤디오스텍은 장기적으로는 최근 미국의 공동연구회사인 ACT사가 FDA로부터 임상승인을 받은 망막세포치료제를 포함해 다수의 핵심 세포치료제를 개발 중에 있다.
차바이오앤디오스텍 관계자는 ““차바이오앤디오스텍은 미국 ACT사와 진행 중에 있는 줄기세포 치료제를 비롯해 미국 종합병원 운영 등 미국 시장에 대한 상당한 노하우와 강점을 가지고 있다””며, ““이것들을 바탕으로 바이오 기업으로서는 차별화된 개량신약이라는 품목을 가지고 현지 시장에 뛰어든다면 향후 다방면에서 시너지를 창출할 수 있을 것으로 기대한다””고 밝혔다.
차바이오앤디오스텍은 몬테루카스트 OTF를 필두로 여러 가지 거대품목 및 틈새 상품을 개발해 줄기세포 치료제 개발과 더불어 장단기 프로젝트를 융합해 나갈 예정이다.
기사최종편집일: 2024-05-10 20:26:26
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