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2011년05월31일 00시00분 |
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고압증기멸균기 품질관리 기준규격 마련
식약청, 용량별, 용도별 기준규격 세분화 |
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앞으로 고압증기멸균기의 용도별 기준규격이 새롭게 마련된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 병원에서 치료에 사용된 치과용구, 수술용품 등의 세균을 사멸시켜 감염을 막는 고압증기멸균기의 품질관리를 위해 용량별, 용도별로 세분화된 기준규격을 마련할 계획이라고 밝혔다.
고압증기멸균기란 치료에 사용되는 의료용 제품의 세균을 고압의 증기로 사멸시키는 장치를 말한다.
이번에 마련할 기준규격은 국제조화된 분류기준에 따라 고압증기멸균기를 용량별, 멸균대상별로 총 4개 품목으로 세분화해 규격에 따라 멸균대상물의 형태, 포장상태 등에 맞는 시험항목과 시험기준, 방법을 제시할 예정이다.
식약청은 고압증기멸균기가 2008년 450만 달러(USD) 규모의 수출 실적을 달성하는 등 국가 수익에 효자 격 의료기기로 이번에 기준규격을 마련, 허가·심사의 일관성 확보와 고압증기멸균기의 품질 경쟁력 향상으로 해외에서 경쟁력을 갖춘 의료기기가 될 것으로 기대한다고 전했다.
고압증기멸균기 품목
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품목
분류번호
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품목명(등급)
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품목설명
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비고
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| A04010.01 |
B형소용량고압증기멸균기 [2]
(Sterilizer, moist heat, Best-type) |
포화증기를 이용해 포장된 고체류 및 중공물
질, 다공물질, 침투성을 가진 제품을 멸균
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소용량
(60L 이하) |
| A04010.02 |
N형소용량고압증기멸균기 [2]
(Sterilizer, moist heat, None-type) |
포화증기를 이용해 포장하지 않은 고체류의
제품을 멸균 |
소용량
(60L 이하) |
| A04010.03 |
S형소용량고압증기멸균기 [2]
(Sterilizer, moist heat, Special-type) |
포화증기를 이용해 포장하지 않은 고체류의
제품과 제조자에 의해 특별히 명시된 제품을
멸균 |
소용량
(60L 이하) |
| A04010.04 |
대형고압증기멸균기 [2]
(Sterilizer, moist heat, large) |
포화증기를 이용해 포장을 한 기구류 및
섬유류 등을 멸균 |
대형
(60L 초과) |
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기사최종편집일: 2024-04-29 18:05:42
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