앞으로 일반 약과 전문 약간의 분류가 의약분업의 기본방침대로 전면 재조정된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오늘 오후 4시 서울지방청에서 브리핑을 갖고 제5차 중앙약사심의위원회 회의에 상정할 이 같은 내용의 의약품분류에 대한 기본방침을 밝혔다.
이날 식약청은 현 의약품 분류가 지난 20000년 의약분업 도입 당시 의-약-정 합의에 의해 마련된 것으로 현재까지 국내외 부작용 사례, 외국의 분류사례 등에 많은 변화가 적용됐지만 제대로 반영하지 못했다며 사회적 논의가 제기된 만큼 그동안 축적된 정보와 과학의 발전에 맞춰 허가된 전 제품(3만9254품목)을 합리적이고 공정하게 분류할 방침이라고 밝혔다.
식약청 유무영 대변인은 "소비자 단체를 비롯해 의약단체가 재조정을 신청하는 등 의약품 판매와 사용에 사회적 논의가 제기된 만큼 재분류를 위한 기본 검토방향과 세부기준·추진일정을 공개하겠다며 우선 시민단체가 요청해온 17개 품목을 대상으로 검토한 결과를 발표했다.
식약청은 이들 품목 중 1차로 6개 품목분류(전문→일반 4품목, 일반→전문 2품목)를 추진할 계획이다.
소비자단체 신청품목 분류결과
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계
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분류전환
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현행 유지
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계속관찰
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보류
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17
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전문→일반) 4
(일반→전문) 2
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5
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5
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1
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이에 따라 '잔탁(라니티딘정 75mg)' , 인공눈물(히알루론산 점안액), '가스터디정(파모티딘정 10mg), 변비약 '듀파락시럽'(락툴로오즈시럽) 등이 의사의 처방 없이 구입할 수 있는 일반 약으로 바뀐다.
여드름 치료제(클린다마이신 외용액)과 테트라 사이클린 연고는 일반 약에서 전문 약으로 바꿀 방침이다.
현행 분류 유지품목은 5품목이며 이중 오마코 캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90), 이미그란정(호박산 수마트립탄), 벤토린 흡입제(황산살부타몰), 테라마이신안연고(폴리믹신 B 황산염, 옥시테트라사이클린염산염)는 전문 약, 복합마데카솔연고(네오마이신황산염, 히드로코르티손아세테이트) 일반 약으로 남게 된다.
계속 관찰 대상은 오메프라졸정, 판토프라졸정, 레보설피리드정, 이토프리드정, 겐타마이신크림 등 5개 품목이다.
이들 품목은 현재까지 과학적 자료가 많이 축적되지 않아 판단이 어려운 상태다.
이 때문에 일단 현행 분류를 유지하되 안전성 자료 등을 지속적으로 모니터링한 이를 근거로 재조정에 적용할 방침이다.
의약간의 마찰이 심한 사후피임약 노레보정은 의견수렴 후 오남용 가능성과 유익성 등에 대한 광범위한 의견수렴과 자료조사 후 사회적 합의에 따라 결정할 계획이다.
식약청은 중앙약심 분류소분과위원회의 논의에 붙여, 나론 결과를 바탕으로 분류전환 조치할 계획이다.
식약청은 국민의 ‘안전과 편의’라는 공익적 차원에서 의약품 재분류를 검토하기 위한 ‘과학적 분류기준’과 ‘상시분류시스템’도 구축키로 했다.
의약품 재분류는 ‘규정(보건복지부고시:제2010-141호)’과 부작용발생현황, 약리기전 비교 등 과학적 근거자료를 토대로 체계적으로 실시한다.
의약품 재분류 방향은 제로베이스 선상에서 전문 약과 일반 약을 전면 재조정하는 쪽으로 가닥을 잡았다.
유 대변인은 "선진국 사례와 부작용발생현황, 약리기전 비교 등 과학적 근거로 마련된 식약청 자체 분류기준에 따라 1차 작업을 마친 뒤 외부 전문가와 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 확정할 것"이라고 말했다.
상시 재분류 시스템의 제도화도 적극 검토되고 있다.
현행 의약품 재분류 제도는 이해관계자 등의 신청이나 정부에서 분류재평가(약 15년 주기)를 통해 실시하고 있으나, 검토 주기가 길어 최신의 과학수준을 신속히 반영하기에 한계가 있기 때문이다.
정부의 방침은 전문 약과 일반 약의 2분류 체계를 유지하면서 약사법이 개정되면 ‘약국외판매의약품’을 신설한 3분류 체계로 개편하고, ‘의약품 품목허가(신고) 갱신제도’를 도입, 5년 단위로 최신의 과학 수준에서 안전성․유효성을 검토한 뒤 허가사항에 반영, 정기적으로 재분류에 활용할 예정이다.
참고
'잔탁' 인공눈물 등 4품목 일반 약, 여드름치료제 2품목 전문 약
중앙약심 의약품분류소분과위원회 5차 회의 결과 발표
http://www.bktimes.net/bbs_detail.php?bbs_num=149&tb=board_notice&b_category=&id=&pg=1
기사최종편집일: 2024-05-07 18:09:06
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