최근 ‘천연물의약품 비임상자료 가이드라인’이 발간됐다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 천연물의약품 개발 지원과 경쟁력 강화의 일환으로 ‘천연물의약품 비임상자료 가이드라인’을 마련, 발간했다고 밝혔다.
식약청에 따르면 가이드라인은 ▲천연물의약품 비임상자료 평가 원칙 ▲천연물의약품 비임상시험 시 일반적 고려사항 ▲비임상시험 종류 별 고려사항 ▲개발 단계 별 제출 자료을 담았다.
천연물의약품은 전통적 사용경험을 바탕으로 안전성이 축적된 정보가 있는 한편, 추출물 내에 다양한 구성성분을 함유, 드러나지 않은 위험성이 존재해 다른 의약품과 별도의 고려사항이 필요하다.
식약청은 앞으로도 천연물의약품 개발에서 허가까지 단계별로 필요한 정보와 가이드라인을 지속적으로 제공함으로써 천연물의약품 개발을 적극 지원해 나갈 계획이다.
기사최종편집일: 2024-05-08 16:58:51
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