최근 의약품 제조 종사자니 관계자들의 이해를 돕기 위한 알기 쉬운 GMP 용어집이 발간됐다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 FDA등 각국의 의약품 규제기관에서 사용하는 최신 GMP용어를 집대성한 알기 쉬운 GMP 용어집을 12일 마련·배포한다고 밝혔다.
이 용어집은 각 나라 의약품 규제기관에서 사용하는 통용어를 정리한 것이다.
이 용어집은 배치 또는 로트(Batch or Lot), 재가공(Reprocessing), 밸리데이션(Validation)등 국가가 사용하는 용어의 차이와 첨단전자서명(Advanced Electronic Signature)같은 컴퓨터 시스템에 붙는 최신의 GMP 용어를 담겨져 있다.
이와 함께 완제품, 최종제품(Finished Product), 벌크제품(Bulk Product), 반제품(Half-Finished Product), 중간제품, 반제품(Intermediate Product) 등 외국용어를 한글로 통일시켰다.
각국의 규제기관별 GMP 용어 집대성
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1326425283-84.pdf
1. 알기 쉬운 GMP 용어집
2. 배치 또는 로트(Batch or Lot), 재가공(Reprocessing), 밸리데이션(Validation)처럼 국가별로 정의하고 있는 용어의 적용 차이점을 명확하게 제시
3. 첨단전자서명(Advanced Electronic Signature)같은 컴퓨터 시스템 관련 용어 등 최신 GMP 용어 수록
4. 완제품,최종제품(Finished Product), 반제품,벌크제품(Bulk Product), 반제품(Half-Finished Product), 중간제품,반제품(Intermediate Product)처럼 외국용어의 한글표현 적용시 표준화 및 통일화된 기준을 제시하였다.
기사최종편집일: 2024-05-21 16:06:41
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