의약품 제조․품질관리자 교육실시기관으로 지정받으려면 강의실 바닥면적이 150㎡이상이어야 하고, 1인 이상의 교육관리자를 배치, 감독하도록 해야 한다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 의약품의 안전성·유효성을 확보하고 제조·품질관리의 적정수행을 위한 의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관지정에 관한 규정 제정고시(안)을 18일 행정예고했다고 밝혔다.
주요 내용은 ▲교육실시기관의 지정기준(강의실 면적, 교육관리자 등) ▲교육실시기관장 준수사항(교육계획 수립, 변경보고 등) ▲교육실시기관의 지도·점검 등이다.
교육실시기관으로 지정을 신청하려면 강의실 바닥면적이 150㎡이상이어야 하고, 1인 이상의 교육관리자를 배치, 감독하도록 해야 한다.
교육실시기관은 교육계획을 수립, 차년도 20일 전까지 식약청의 검토를 받아야 하며, 변경사항이 있으면 보고를 해야 한다.
이와 함께 식약청은 지도점검 차원에서 매 2년마다 1회 이상 교육실시기관을 평가, 규정상 미비한 사항이 있는 경우, 시정명령 또는 지정취소를 할 수 있도록 했다.
식약청은 이번에 제정고시(안)가 마련되게 되면 의약품등 제조관리자 교육이 체계적으로 자리를 잡을 것이라며, 의견이 있는 경우 5월 7일까지 식약청(의약품품질과)에 의견서를 제출하면 된다고 전했다.
보건복지부는 의약품등 제조관리자 교육을 골자로 한 약사법을 개정(법률 제10788호,‘11.6.7 공포, 시행일자 : ’12.6.8)한데이어 지난달 14일 교육실시에 필요한 교육의 내용·시간·방법과 절차 등을 약사법 시행규칙에서 정해 입법예고한 바 있다.
자료= 의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관 지정 제정고시(안)
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1334749165-86.pdf
기사최종편집일: 2024-05-02 18:46:06
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