최근 ‘의료기기 허가신청서 원재료 작성요령 가이드라인’이 마련됐다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 그간 원재료 항목 작성방법에 민원이 많았던 것을 고려해 민원인이 쉽게 따라할 수 있도록 ‘의료기기 전자민원 서식작성기’ 작성 사례를 단계별로 상세히 설명한 가이드라인을 마련, 공개했다고 밝혔다.
의료기기전자민원서식작성기란 업체가 온라인(http://emed.kfda.go.kr) 상으로 제조(수입)허가 신청 시 사용하는 문서작성 프로그램을 말한다.
가이드라인 주요내용은 ▲의료기기 전자민원 서식작성기 설치 및 실행 ▲원재료 관리 대상품목 ▲원재료 관리 대상품목 여부에 따른 원재료 작성 방법 등이다.
자세한 사항은 홈페이지(http://www.kfda.go.kr 〉정보자료 〉자료실 〉매뉴얼/지침)에서 확인할 수 있다.
자료= 의료기기 허가신청서 원재료 작성요령 가이드라인’ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1341203320-44.pdf
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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