브리스톨-마이어스 스퀴브와 유럽오츠카제약은 만성 골수성 백혈병(CML) 1차 치료제로 스프라이셀(다사티닙) 100 mg과 이매티닙 400 mg을 직접 비교하는 DASISION 임상연구의 3년 간의 추적관찰 결과를 유럽혈액학회총회(EHA)에서 발표했다. DASISION 연구 결과 다사티닙이 이매티닙에 비해 좀 더 조기에 우수한 반응 (완전세포 유전학적-CCyR: Complete Cytogenetic Response- 반응 또는 주요 분자학적 반응-MMR: Major Molecular Response-으로 정의) 에 도달한 것으로 나타났다.
이번 연구 데이터의 탐색 분석 결과 복용 3개월 후 더욱 우수한 분자학적 반응을 보이는 환자들 (BCR-ABL 10% 이하로 정의)은 그렇지 못한 환자들에 비해 더 나은 결과를 보일 확률이 높았다. 이번 분석에서 다사티닙 복용군의 84%가 복용 3개월 후 더욱 우수한 분자학적 반응에 도달한 반면, 이매티닙 복용군에서 같은 반응을 보인 수치는 64%에 불과했다.
독일 예나대학 병원 내과학 교수 겸 혈액종양내과장인 안드레아스 호크하우스 박사는 “이번 연구 결과는 만성 골수성 백혈병(CML) 진단을 처음으로 받은 환자들에게 의미가 크다.”고 설명하며 “일반적으로 CML치료에서 반응이 초기에 우수하게 나타나는 것이, 질병의 진행률이 낮은 것과 상관관계가 있으며, 또한 장기적으로 환자에게 더 나은 결과를 기대할 수 있는 긍정적인 지표임을 알 수 있다. 물론 장기간의 추적 관찰이 필요하다.”고 말했다.
좀 더 조기에 우수한 반응에 도달할 경우 환자에게는 더 나은 장기적인 결과를 예측할 수 있다는 사실이 이번 연구결과를 통해 나타났다.2,3 3년간 추적관찰한 DASISION 연구에서 다사티닙은 완전세포유전학적반응(CCyR) 도달시간(중앙값)이 3.2 개월 인데 반해 이매티닙은 6개월이었다. 주요분자학적반응(MMR) 도달시간(중앙값)은 각각15개월, 36개월이었다.4 복용 후 3년까지 MMR에 도달한 환자는 다사티닙 복용군에서는 68%, 이매티닙 복용군에서는 55%였다.
또 3년간 추적관찰한 DASISION 연구 데이터를 탐색적으로 분석한 결과는 다음과 같다.
복용 3개월 후 다사티닙 복용군 중 평가 가능한 환자의 84%가 BCR-ABL 수치 10% 이하에 도달한 반면, 이매티닙군은 64%였다.
복용 3개월 후BCR-ABL 수치 10% 이하에 도달한 환자는 10% 초과 환자에 비해 3년 PFS와 OS률이 더 높았다.
3년 추적관찰 연구에서 복용 3개월 후BCR-ABL 수치 10% 이하 도달 환자(다사티닙 3%: 198명 중 6명, 이매티닙 2.6%: 154명 중 4명)는 10% 초과 환자(다사티닙 13%: 37명 중 5명, 이매티닙 13%: 85명 중 11명)에 비해 AP/BP로 변환되는 비율이 더 낮았다.
다사티닙은 전반적으로 내약성이 우수했으며, 특히 다음과 같은 결과를 보였다.
복용 3년 후 내약성 프로파일의 변화는 최소였으며, 이상반응(AE) 양상도 기존과 유사했다.
복용 3년 후 3-4 등급의 비혈액학적 AE의 비율이 두 치료군 모두 낮은 상태였다.
복용 후 3년까지 내약성으로 인해 치료를 중단한 환자는 다사티닙 복용군이 11%, 이매티닙 복용군이 6%였다.
DASISION 연구에 참여한 유럽 인구(EU내에서 치료받은 환자로 정의) 데이터의 탐색 분석 결과도 17차 유럽혈액학회에서 발표됐다. 분석 결과 유럽 인구(DASISION 연구 참여자 519명 중 170명)에 대한 다사티닙의 효과와 안전성은 전체 연구 대상 인구에 나타난 것과 유사해 보였다. 유럽 인구에 대한 탐색분석 결과는 다음과 같다.
높은 MMR비율(복용 후 3년까지 다사티닙 65%, 이매티닙 56%), 낮은 질환 변환: 다사티닙 복용군은 질환 변환 환자가 한 명도 없었지만, 이매티닙 복용군은 3명이 3년 후 CP-CML에서 AP/BP로 진행, 내약성은 복용 3년 후 전체 인구를 대상으로 한 기존 내용과 동일 등이다.
기사최종편집일: 2024-05-16 16:16:34
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