미 FDA 등 외국의 4개 의약품 안전관리기관이 운영하는 37개 지침이 담긴 ‘국외 약물감시 규정 자료집(Ⅰ~Ⅳ)’이 식약처에 의해 최근 발간됐다.
이 자료집은 의약품 부작용 정보에 대한 수집, 보고, 분석, 평가를 위해 국외에서 운영하는 규정을 국내 제약업계와 연구개발전문기관(Clinical Research Organization; CRO) 등에 안내하기 위해 마련됐다.
식약처(처장 정승)에 따르면 주요내용은 ▲미국 식품의약국(FDA)의 의약품 안전성 정보 표기 지침 등 11개 ▲EU 의약품청(EMA)의 우수 약물감시 기준 등 24개 ▲국제약물역학위해관리학회(ISPE)의 우수 약물역학 연구 수행 지침 ▲세계보건기구(WHO)의 부작용 전자보고 지침이다.
약물감시(PV PharmacoVigilance)란 약의 유해작용 또는 문제의 탐지·평가·해석·예방을 위한 과학적 연구나 활동을 가리킨다.
약물역학(PE Pharmaco-Epidemology)은 의약품으로 생기는 이롭거나 해로운 결과를 확인하기 위해 역학적 지식과 방법론을 적용하는 학문을 말한다.
의약품은 시판 전 효과와 안전성 검증을 받지만 시판 후 새로운 부작용 등 안전성 정보가를 다시 확인하는 의약품 재평가가 있다.
이 경우, 국·내외 의약품 관리 규제기관은 의·약 전문가나 일반소비자의 부작용 보고와 제약업계 등의 안전성 정보 모니터링 결과를 토대로 필요에 따라 안전성 조치를 취하게 된다.
식약처는 이 자료집이 국내 제약업계 등의 약물감시 업무의 국제 조화에 기여하고 글로벌 경쟁력 향상에 도움이 될 것으로 기대했다.
이 자료집은 한국제약협회, 한국임상개발연구회 등 직능단체로 제공되며, 내년엔 올해 제공된 지침의 제·개정 내용이 담긴 최신 개정·증보판도 마련될 예정이다.
자세한 내용은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 정보마당 → 교육자료에서도 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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