'시판 후 조사' 확대‥‘흰 가운 의무 착용’ 삭제
도매업, 영업소-창고면적기준 미달 시 ‘1차 업무정지 1개월→2차 땐 허가 취소’
식약처, 17일 ‘약사법 시령-시규 개정안’ 입법예고
앞으로 의약품을 구입하는 환자에 고의 또는 착각해 조제한 약이나 완제 약의 복약지도를 하지 않거나 빠뜨린 약사는 불이익을 받게 될 것 같다.
의약품의 복약지도를 안한 약사에 과태료 30만원을 물도록 법제화가 추진되고 있다.
보건복지부는 이 같은 내용의 '약사법 시행령·시행규칙의 일부개정안'을 17일부터 5월 27일까지 입법예고에 들어갔다.
개정안에 따르면 지난달 18일 시행된 약사법에 의거 6월 19일부터 약국 명 또는 이와 비슷한 상호를 사용한 자, 복약지도를 하지 않은 약사에 책임을 물어 과태료 30만원을 부과도록 위반행위의 종류에 따라 과태료 산정 금액기준과 복약지도서 양식 등을 구체화시켰다.
또 의약품 '시판 후 조사'를 확대하는 한편 약사 등 의약품취급자의 위생복 착용 의무사항을 삭제했다.
이중 복약지도서 양식엔 의약품 명, 용법·용량, 효능·효과 등 각 항목과 문자·숫자·기호 또는 도안으로 이해하기 쉽게 요약해 반드시 기재, 표시토록 규정했다.
이와 함께 의약품 도매업체의 경우 갖춰야 할 창고면적 264 ㎡ 미달 시 '업허가 취소'토록 함으로써 처분기준을 1차 위반 시 업무정지 1개월, 2차 땐 허가 취소로 나눠 법률적 근거를 마련했다.
의약품 '시판 후 조사'로 확대했다.
현재 신약의 경우 3000개까지, 복제 약의 경우 600개까지 할 수 있는 시판 후 조사 사례보고 기준을 식약처장이 고시를 통해 조정하도록 했다.
식약처 관계자는 "시판 후 조사 사례보고 최소개수를 식약처장이 고시로 정하게 함으로써 필요에 따라 확대할 수 있는 근거를 마련하게 된 것"이라고 말했다.
위생복 착용 의무가 삭제되고 약사의 면허증 재발급 절차도 간소화됐다.
이를 두고 약계 내에선 그나마 믿음을 줬던 흰 가운을 벗어던지게 되면 환자들로부터 '카운터'로 오해받을 여지가 있는데다 속을 썩여 온 무자격자 조제 문제가 더욱 확대될 수 있다며 젊은 약사들을 중심으로 반대 여론이 조성돼 재조정이 필요할 것으로 보인다.
일부 젊은 약사들은 약사 위생복 착용 의무규정이 없어지며, 현재도 약계의 골칫거리인 일명 '카운터'라고 불리는 무자격자 조제 문제가 더욱 확대될 수 있다고 우려하고 있다.
식약처에선 17일부터 5월 27일까지 입법예고기간동안 '약사법 시행령·시행규칙의 일부개정안'에 대한 업계의 의견을 받는다.
기사최종편집일: 2024-05-08 11:15:11
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