식․의약품분야 시험·검사기관의 평가 규정이 새로 제정됐다.
식약처(처장 정승)는 이 같은 내용의 식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정을 28일 제정․고시한다고 밝혔다.
이 제정안은 식품․의약품분야 시험․검사기관의 전문성을 확인하기 위한 평가방법 등 세부 필요한 사항들을 정하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲시험․검사 수행 능력 평가의 평가항목, 평가방법과 기준 ▲숙련도 평가 방법과 기준 ▲품질관리 기준 준수여부 평가 방법과 기준 등이다.
식약처에 따르면 식품, 의약품 등 분야별 시험․검사기관으로 지정을 신청한 기관에 대한 시험․검사 수행 능력 유무를 평가하기 위해 평가 항목과 평점을 구체적으로 정했다.
평가 대상 기관에 대해선 식약처가 현장을 직접 방문, 시험․검사 과정, 결과 도출 과정 등의 전문성을 평가한다.
또 지정된 시험 검사기관이 시험․검사 능력을 유지하고 있는지 여부를 판단하기 위해 숙련도 평가와 품질관리 기준 평가의 방법과 평가 기준을 만들었다.
숙련도 평가는 시험․검사기관이 평가용 시료에 대한 시험․검사결과를 제출한 것을 정성평가, 정량평가, 종합평가로 나눴다.
품질관리기준 평가는 실험실 안전 관리, 시료 관리 등 시험․검사의 품질보증을 위해 시험․검사기관의 품질관리기준 준수 여부를 평가하는 제도다.
이와 함께 시험․검사기관이 준수해야 하는 품질관리 기준과 준수여부를 평가하기 위한 평가표를 마련, 시험․검사 품질관리기준 운영의 적정성을 확보하도록 했다.
식약처는 이번 고시 제정으로 시험․검사기관의 검사 능력을 평가하는 평가 기준과 방법을 명확히 함으로써 투명하고 객관적인 시험․검사 기관 관리가 가능할 것으로 기대한다고 밝혔다.
고시 전문은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령․자료 → 법령정보 → 제․개정고시 등)에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-06-11 12:10:16
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