규제과학센터, '첨단바이오의약품 장기추적조사' 계획 접수·검토
[보건타임즈] 식약처가 '백신안전기술지원센터(백신센터)', '첨단바이오의약품 규제과학센터'와 협업을 확대하는 내용을 주요 골자로, 인체조직 안전·관리 등 법률 시행령(인체조직법 시행령)과 첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전과 지원법률 시행령(첨단재생 바이오법 시행령)을 16일 개정, 공포했다.
주요 내용은 인체조직법 시행령의 경우 ▲ 백신센터를 인체조직 혈액검사 가능 기관으로 추가하는 것(첨단재생바이오법 시행령)을 비롯해 ▲ 규제과학센터를 첨단바이오의약품 장기추적조사 접수·검토 기관으로 지정하는 것 등이다.
첨단바이오의약품 장기추적조사는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투약한 의약품의 투여 후 일정 기간 암 등 지연성 이상 사례 발생 여부를 확인해 조사하는 것이다.
앞으로 조직은행은 인체조직의 혈액검사 중 핵산 증폭검사를 의료기관 또는 대한적십자사 이외에 '백신 센터'로 의뢰할 수 있게 됐다.
세포처리시설, 인체 세포 등 관리업자는 인체 세포 등의 검사를 '백신센터'에 위탁할 수 있게 된다.
핵산 증폭검사는 잠복 기간이 긴 질병(B형간염, C형간엽, 후천성면역결핍증)을 검출하는 시험법이다.
또 식약처에 접수한 후 규제과학센터에서 검토하던 첨단바이오의약품 장기추적조사의 접수와 검토 업무를 '규제과학센터'로 일원화한다.
현재 첨단재생 바이오법 시행령 하위 법령인 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 규칙을 개정하고 있으며, 마무리되면 '규제과학센터'에서 첨단바이오의약품 장기추적조사 접수를 시작한다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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