류마티스학회 대회-위성 심포지엄서 ‘새 치료대안’으로 조명
한국서 지난 4월 승인 내년 초 ‘급여 출시’ 준비 중
1개 이상 TNF 억제제에 불충분한 반응 보인 환자 ‘삶의 질’ 개선
새로운 경구용 표적 류마티스관절염치료제 한국화이자제약 젤잔즈의 항류마티스 효과와 안전성이 주목을 받았다.
젤잔즈는 화이자가 개발한 최초의 야누스 키나아제 억제제(Janus Kinase inhibitor)다.
이 신약은 사이토카인이 사용하는 세포 내 신호전달 경로 JAK pathway를 차단함으로써 항류마티스 효과를 나타낸다.
한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)은 최근 제 32차 세계내과학회학술대회와 함께 치러진제 34차 대한류마티스학회 추계학술심포지엄과 위성 심포지엄(Satellite symposium)에서 새로운 경구용 표적 류마티스관절염 치료제 젤잔즈의 개발 과정과 임상결과를 발표했다.
이날 심포지엄의 좌장은 영남의대 이충기 교수와 가톨릭의대 박성환 교수가 맡아 각 ▲임상 개발 프로그램에서 살펴 본 토파시티닙의 발견부터 허가까지의 과정(화이자 글로벌 의학부 부사장 타마스 콘즈 박사) ▲류마티스관절염의 임상적 관점에서 본 토파시티닙(서울의대 이은봉 교수)에 대한 주제가 발표됐다.
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이은봉 교수
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타마스 콘즈 박사
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화이자에 따르면 젤잔즈는 체내에서 류마티스관절염을 유발하는 등 중대한 영향을 미치는 필요 이상의 JAK pathway 중 JAK1과 JAK3 모두, 또는 각각을 선택적으로 차단, 염증성 사이토카인의 증가를 억제한다.
타마스 콘즈 박사는 “젤잔즈는 ▲난치 환자를 위한 새로운 기전 ▲표적 치료를 위한 선택적 경로 억제 ▲효과와 안전성 조절 향상 ▲단독 요법 ▲생물학적 제제 효과를 가진 경구용 제제 등의 다양한 요건을 갖춘 치료옵션을 모색한다는 목표 하에 개발됐다”며, 6개의 대규모 글로벌 연구를 통해 류마티스관절염 치료에서 단독 또는 병용 요법으로 기존 치료제에 불충분한 반응을 보이는 환자 등에서 효과와 안전성 프로파일을 평가했다고 전했다.
젤잔즈는 국내에서 지난 4월 식약처로부터 투여 전에 적어도 1개 이상의 생물학적 항류마티스제제(DMARDs; Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등증 내지 중증의 성인 활성 류마티스관절염 치료에 처방토록 승인 받았다.
젤잔즈는 단독 또는 메토트렉세이트와 병용으로 사용한다.
이은봉 교수는 “최근 개발된 경구용 표적 치료제 젤잔즈는 메토트렉세이트(MTX, methotrexate) 병용뿐 아니라 단독요법으로 복용할 수 있는 제제다. 류마티스관절염 환자를 대상으로 효과와 안전성 프로파일을 확인했다”며, “2, 3상의 연구 데이터는 현재까지 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 신약의 허가 전 임상으로는 가장 큰 규모”라고 소개했다.
젤잔즈는 18세 이상, 1개 이상의 TNF 억제제에 불충분한 반응을 보이는 중등도 또는 중증의 류마티스관절염 환자 399명 대상으로 젤잔즈 5㎎+MTX 병용 투여 군과 위약 군을 비교하는 임상을 거쳤다.
이 결과, 3개월 시점에서 ACR 20 도달 비율은 젤잔즈 병용 투여 군이 41.7%, 위약군은 24.4%였다.
관해 도달률은 병용 투여군이 6.7%, 위약군은 1.7%로 높은 ACR 20와 관해 도달률을 입증했다는 게 화이자의 설명이다.
또 정상적 신체 기능 여부를 측정하는 건강평가 설문 장애지수(HAQ-DI, health assessment questionnaire disability index) 결과에선 3개월 시점에서 젤잔즈 병용 투여 군이 위약군에 비해 높은 변화를 보였다.
2와 3상, 장기간 연장 연구를 통해 나타난 감염과 사망률은 생물학적 제제를 처방 받은 환자에서 관찰되는 것과 유사했으며, 장기간 관찰 시에도 악성 종양은 특별히 증가하지 않았다.
이동수 대표이사 사장은 “젤잔즈는 10년 여 만에 최초로 승인된 새 경구용 항류마티스제제로, 기존 치료제로 불충분한 효과를 보인 환자에게 좋은 대안이 될 뿐만 아니라 경구용 치료제로서 환자의 치료 순응도 향상에 기여할 것으로 기대한다”며, “현재 미국, 일본 등 30여 개국에서 허가를 받았으며, 우리나라도 지난 4월 승인 받아 내년 초 급여 출시를 준비하고 있다”고 말했다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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