보건타임즈 : 한국MSD ‘브렌시스™ 50㎎’ 전 세계 최초 국내 출시

성인 류마티스 관절염 환자 대상 ‘52주차 임상결과’ 공개

[보건타임즈] 글로벌 헬스케어 기업 MSD의 한국법인 한국MSD(대표이사 현동욱)가 3일 바이오시밀러 브렌시스™를 전 세계 최초로 국내에 출시했다.

브렌시스™는 삼성바이오에피스가 개발했으며 한국MSD가 상업화를 담당하는 관절염 치료 바이오시밀러다.

브렌시스™는 오리지네이터 에타너셉트처럼 성인 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염) 그리고 건선에서 치료제로 사용할 수 있다.

약가는 오리지네이터 에타너셉트 대비 33.5% 낮다. (2015년 12월 기준)

브렌시스™의 약효와 안전성은 임상 3상을 통해 입증됐다.

3상은 10개 국가, 73개 병원에서 메토트렉세이트(MTX; Methotrexate) 사용 후 증상이 개선되지 않은 중등도에서 중증의 18-75세 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 52주까지 진행됐다.

이가운데 지난 6월 유럽류마티스학회(EULAR The European League Against Rheumatism)가 발표된 3상 24주 데이터b에선 오리지네이터 에타너셉트와 약효와 안전성 측면에서 동등성이 입증됐다.

지난 11월엔 미국류마티스학회(ACR American College of Rheumatology, 이하 ACR)가 발표한 임상 3상 52주 데이터a를 통해 장기간 사용하는 조건에서 오리지네이터 에타너셉트와 비교에서 같은 효과와 안전성이 확인됐다.

이 임상결과에 따르면 52주차에 프로토콜 순응집단(PPS Per-Protocol Set)에서 ACR20 반응 율은 브렌시스™가 80.8%, 오리지네이터 에타너셉트는 81.5%를 보이면서 효과가 거의 같았다.
전체분석집단(FASFull Analysis Set)에선 각각 브렌시스™가 70.2%, 리지네이터 에타너셉트는 65.7%로 각각 나타났다.

두 군에서 나타난 ACR20 반응율의 조정된 차이는 사전에 정의한 동등성범위(-15%, 15%) 내에 들어갔다.
브렌시스™의 ACR50과 ACR70 반응율도 오리지네이터 에타너셉트와 유사했다.

또 임상 3상 52주 데이터의 안전성 프로파일은 브렌시스™와 오리지네이터 에타너셉트가 유사한 양상을 나타냈다.

주사부위반응은 브렌시스™가 오리지네이터 에타너셉트보다 더 낮았다(3.7% vs. 17.5%).
약물에 대한 항체(ADA; Anti-Drug Antibody) 발생은 브렌시스™가 유의미하게 차이를 보였다.(p<0.001).

11월 당시 유럽의약품청(EMA European Medicines Agency) 약물사용자문위원회(CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use)는 브렌시스™의 안전성과 유효성에 긍정적인 반응을 보이며 류마티스 관절염, 축성 척추관절염, 건선성 관절염과 건선 치료제로 허가를 지지하는 표결 결과를 발표한 바 있다.

한국MSD 다이버시파이드 사업부 오소윤 상무는 “삼성바이오에피스사와 MSD가 맺은 협력의 첫 결과물을 한국에서 먼저 선보이게 돼 기쁘다며 “브렌시스™가, 전 세계적으로 증가하는 헬스케어 비용의 부담과 기존 환자들의 니즈를 충족시킬 수 있는 치료제로 자리를 잡을 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.

오 상무는 “브렌시스™는 기존 임상 3상 24주 결과와 최근 ACR에서 발표된 52주 장기 임상결과를 통해 약효와 안전성에서 오리지네이터와 비교동등성이 입증됐다”며 “경제적인 면에서 기존 제품보다 환자의 부담감을 낮출 수 있는 만큼 국내 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.

한국MSD는 브렌시스™를 처방 받은 환자들이 자신의 질환과 의약품 정보를 얻을 수 있도록 웹사이트를 함께 오픈했다.

이 사이트는 브렌시스™를 처방 받은 환자만 접속할 수 있다.