[보건타임즈] 식약처 안전평가원이 백신 개발자‧제약사 등의 백신 개발과 품질관리의 객관성‧신뢰성을 높이는데 도움을 주기 위해 ‘수두생바이러스백신 국가표준품’을 확립했다고 밝혔다.
표준품 확립은 표준품을 제조하거나 제공받은 표준품 후보물질의 특성값을 정하는 것을 말한다.
생물의약품 국가표준품은 백신 등 생물의약품의 개발과 품질관리 시험에 사용하는 기준물질이다.
생물 약 국가표준품은 일관성 있는 양질의 백신을 생산하기 위해 국가가 제조‧확립과 관리하는 물질이다.
WHO에선 각 나라의 국가기관이 국가표준품을 확립, 사용하도록 권고하고 있다.
이번에 확립한 국가표준품은 수두 예방백신의 유효성을 검증하는 ‘바이러스함량시험’의 표준물질로서, 2002년 처음 확립‧분양됐으며 2008년에 이어 세 번째다.
이번 국가표준품은 객관성과 신뢰성을 높이기 위해 국가기관이나 제조사가 참여하는 다기관 공동연구를 통해 확립됐다.
국내에서 허가받아 유통되는 수두 예방 백신은 4개사의 4개 제품이다.
안전평가원은 이번 국가표준품 확립을 통해 우수한 품질의 백신이 적기에 공급될 수 있을 것"이라며, "앞으로 국내 제약사 등이 국제수준의 표준품을 품질관리 등에 사용하는데 차질이 없도록 국가표준품 확립에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-02 18:46:06
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