보건타임즈 : AZ '파슬로덱스주' 유방암 1차 치료와 팔보시클립 병용요법 허가

병용 시 대조 약 대비 '무진행 생존기간 4.9개월' 개선
"진행성 유방암 환자 삶의 질, 치료에 기여할 것"

[보건타임즈] AZ 파슬로덱스(사진 성분 명 풀베스트란트)가 17일 식약처로부터 진행성 또는 전이성 유방암 1차 치료와 팔보시클립과 병용요법으로 허가됐다.

한국아스트라제네카(대표이사 전세환)에 따르면 파슬로덱스의 적응증은 내분비요법제로 치료를 받은 전력이 없는 호르몬 수용체 양성(HR+)과 사람상피세포성장인자수용체 음성(HER2-), 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 1차 치료제다.

또 내분비요법 후 악화된 호르몬 수용체 양성(HR+)과 사람상피세포성장인자수용체 음성(HER2-) 여성의 진행성 또는 전이성 유방암에 팔보시클립과 병용, 처방할 수 있게 됐다.

이번 1차 치료의 허가 확대는 폐경기 후 여성 호르몬 수용체 양성(HR+) 전이성 또는 국소진행성 유방암 환자들을 대상으로 아나스트로졸 대비 파슬로덱스의 효능의 비교우위를 평가하기 위한 FALCON 3상이 근거가 됐다.

3상 결과 임상에서 파슬로덱스로 치료를 받은 환자군의 중간 무진행 생존기간은 16.6개월(95% CI 13.83-20.99)로 아나스트로졸 치료 환자군의 13.8개월(95% CI 11.99-16.59) 대비 유의하게 개선됐다.(HR 0.797 (95% CI 0.637–0.999); P=0.0486)

내장에 전이((visceral metastatic)가 없는 환자도 파슬로덱스 치료군의 무진행 생존기간은 22.3개월(95% CI 16.62–32.79)로 아나스트로졸 투여군 13.8개월(95% CI 11.04–16.59)보다 유의한 차이를 보였다.
이처럼 파슬로덱스주의 무진행 생존기간 효과는 환자 하위군에서 대체로 일관된 경향을 나타냈다.[HR 0.59 (95% CI 0.42–0.84)]

가장 흔한 이상반응은 관절통이었으나, 치료를 중단한 환자는 없었다.
이미 확인된 파슬로덱스의 안전성 프로파일과 대체로 일관된 결과를 보였다.

이외에 내분비요법 치료 후 진행된 에스트로겐 수용체 양성(HR+) 진행성 유방암 폐경기 환자를 대상으로 한 CONFIRM 임상에서 파슬로덱스 500㎎투여군은 250㎎ 투여군 대비 사망 위험을 19% 감소시킨 것은 물론 전체생존기간 중앙값을 4.1개월 연장, 통계적으로 유의한 임상 결과를 토대로 파슬로덱스 고용량 용법의 효능이 확인됐다.[26.4 vs 22.3 months; HR 0.81 (95% CI 0.69–0.96); P=0.02]

팔보시클립과 병용요법 승인의 기반이 된 PALOMA-3 임상에서조차 파슬로덱스는 내분비요법 이후 진행된 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용 음성(HER2-) 전이성 유방암 환자에게서 팔보시클립과 병용 시 9.5개월(95% CI 9•2–11•0)의 무진행 생존기간을 기록, 파슬로덱스와 위약을 투여 받은 환자군 4.6개월(95% CI 3•5–5•6) 대비 유의하게 개선, 화학요법 대비 안전성이 검증됐다[HR 0.46 (95% CI 0.36-0.59); two-sided p<0.0001)]

한국아스트라제네카 항암사업부 김수연 상무는 "다양한 임상을 통해 파슬로덱스가 진행성 유방암 환자들에게서 1차 치료제와 병용 치료로 효능을 나타낸 것은 매우 고무적인 결과"라며, "이번 허가 확대를 통해 치료법 선택 시 생존율 향상과 함께 유방암 환자의 삶의 질까지 고려해야 하는 치료에 기여할 수 있게 돼 매우 뜻 깊게 생각한다"고 전했다.

파슬로덱스주는 2007년 10월 10일 국내 허가를 받았다.
이 약은 에스트라디올과 유사한 친화력을 가진 경쟁적 에스트로겐 수용체 길항제로 부분적인 작용 기능 없이 에스트로겐의 타호르몬 분비 작용을 억제시켜준다.
파슬로덱스는 권장용량 500㎎을 1일, 15일차, 29일차에 투여한 이후로는 한 달에 한번 각 둔부에 한번 씩 근육 내 주사로 5mL를 두번 투여한다.