보건타임즈 : 한국유나이티드 액시딘, NDMA 불검출 '안전'

티딘 계열 품귀 심화‥차질없이 '공급'

[보건타임즈] 최근 라니티딘에서 NDMA가 검출된 이후 이 성분을 원료로 사용한 의약품의 처방이나 조제, 투약받기를 꺼리면서 안전한 위궤양 치료제나 역류성 식도염 치료제의 품귀현상이 심화되고 있다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.

라니티딘 성분은 위산과다, 속 쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등 위궤양 치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용돼왔다.
국내‧외 7개 제조 제약사가 만든 라니티딘 원료의약품은 모두 7종이다.

이처럼 혼란스러운 와중에 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 자체 검증을 통해 라니티딘 계열의 위궤양치료제 '액시딘 캡슐(사진 니자티딘, Nizatidine 150㎎)'의 원료와 완제 약에서 불순물이 검출되지 않은 것을 검증했다며 차질없이 공급할 예정임을 밝혔다.

한국유나이티드제약에 따르면 지난해 발사르탄 불순물 파동부터 논란이 되는 NDMA를 검출하기 위해 의약품 시험검사기관 케일럽 멀티랩㈜에 액시딘 완제와 원료분석을 의뢰했다.

이를 건네받은 케일럽은 최저정량한계를 라니티딘 대비 식약처 예상 잠정기준 0.16 ppm보다 10배 낮은 0.02 ppm으로 설정, 불순물함유 여부를 검증한 결과 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 전혀 검출되지 않았음을 확인했다는 게 한국유나이티드제약의 설명이다.

자체 검증은 의약품의 안전성을 자체 확인하라는 식약처의 권고를 따른 것이다.
이에 따라 한국유나이티드제약은 식약처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)를 통해 검증했다.

한국유나이티드제약은 이를 통해 NDMA 불검출이 확인된 '액시딘 캡슐'은 라니티딘 사태로 발생한 티딘 계열 품귀현상 해소에 큰 도움이 될 것으로 기대했다.

요즘 주요 라니티딘 대체제는 품귀현상을 보이고 있으며 니자티딘 제제의 품절도 우려되고 있는 상황이다.

강덕영 한국유나이티드제약 사장은 "라니티딘 사태 이후 대체의약품으로 처방되는 액시딘의 안전성을 실험데이터를 통해 확인한 만큼 티딘 계열 의약품의 품귀현상이 더 이상 확대되지 않도록 차질 없이 공급하겠다"고 밝혔다.

'액시딘 캡슐'은 위산분비 억제 효과와 위염, 위 십이지장 궤양, 역류성 식도염 등 위산과다와 관련된 증상을 개선 시켜주는 의약품이다.

식약처는 사회적 문제로까지 확산된 NDMA는 위궤양 치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘에 들어있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지나면서 자체 분해 결합하거나 제조과정에서 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정하고 있다.
이를 조사해온 식약처는 "단기간 라니티딘 성분의 완제 약을 복용했을 땐 인체에 미치는 위해가 크지 않다"고 밝힌 바 있다.