DREAMM-2 13개월 추적 결과, 벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg 단독투여로 생존 14.9개월, 반응지속기간 11개월 확인
DREAMM-6 연구 첫 결과, 벨란타맙 마포도틴과 보테조밉+덱사메타손 병용투여의 ORR 78% 확인
[보건타임즈] GSK는 재발성/불응성 다발골수종 환자 치료를 위한 GSK의 B세포 성숙화 항원(BCMA) 신약후보물질인 벨란타맙 마포도틴의 단독·병용 투여의 잠재력을 추가적으로 조명하는 DREAMM(DRving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) 임상 프로그램의 새로운 데이터를 27일 (본사 기준) 발표했다.
해당 데이터는 미국임상종양학회(ASCO)의 연례학술대회에서 발표됐다.
DREAMM-2 연구의 13개월 추적관찰 데이터에서(abstract #8536), 벨란타맙 마포도틴 용량 2.5mg/kg을 3주마다 1회 단독 투여한 치료군의 반응지속기간(DoR) 중앙값은 11개월(95% CI, 4.2?미도달)이었으며, 전체 생존(OS) 중앙값은 14.9개월로 확인됐다.
해당 환자들은 중앙값 7회의 선행 치료 경험이 있으며, 면역조절제인 프로테아좀 억제제와 항-CD38 항체 치료에 반응하지 않거나 불내성이 있는 환자군이었다. 전체 반응률(ORR) 또한 6개월 추적 관찰 시점과 일관되게 32%(97명 중 31명)로 나타났다.
이 환자 중 과반수(58%)는 매우 좋은 부분 관해(PR, partial response) 또는 그 이상에 도달했으며, 환자군에는 엄격한 완전관해(sCR, stringent complete response) 2건과 완전 관해(CR, complete response) 5건이 포함되어 있었다. 임상적 혜택을 얻은 환자의 비중(최소 반응 또는 그 이상)은 36%였다
GSK 종양학 연구개발부 선임부사장(Senior Vice President and Head of Oncology R&D) 악셀 후스(Axel Hoos) 박사는 “ASCO에서 발표된 DREAMM-2 최신 연구 결과를 통해 벨란타맙 마포도틴의 잠재력이 추가로 확인되며, 현 치료법을 사용했음에도 다발골수종이 계속 진행되는 환자들의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있을 것으로 보인다”며 “이 공격적인 질병으로 고통받는 환자들에게 벨란타맙 마포도틴을 제공하기 위해 노력을 하는 과정에서 이런 긍정적인 데이터를 확인하게 되어 고무적이다”라고 말했다.
벨란타맙 마포도틴을 더 길게 사용한 장기간 추적 관찰에서도 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 2.5mg/kg 용량으로 치료 받은 환자들에서 가장 흔하게(환자의 10% 이상에서 발생) 보고된 3등급 이상의 이상 사례로는 각막병증 및 각막 상피에서 확인된 변화(46%), 혈소판감소(22%), 빈혈(21%), 림프구 감소(13%), 그리고 호중구감소(11%) 등이 있었다.
시력 검사 중 증상 유무와 관계없이 각막 상피에서 변화가 확인되는 첫 각막병증 사건(MECs)의 경우, 2.5mg/kg 용량 치료군의 77%가 연구 종료 시점에서는 문제가 없었으며, 현재까지 영구적인 시력 손실은 보고된 바 없다.
벨란타맙 마포도틴은 현재까지 세계 어느 곳에서도 승인되지 않았다
에모리대학교 윈십 암 센터 최고의학책임자(Chief Medical Officer of the Winship Cancer Institute of Emory University)이자 DREAMM-2 연구 수석연구원(Principal Investigator)인 사가르 로니엘(Sagar Lonial) 박사는 “우리의 최선의 노력에도 불구하고 면역조절제 치료 이후 상당수의 환자들이 재발을 경험하게 된다. 그렇기 때문에 반응을 보이는 것에서 그치는 것이 아니라, 최대한 오래 그 반응을 유지할 수 있는 새로운 치료요법이 계속해서 필요하다”며 “DREAMM-2의 최신 연구 결과들은 벨란타맙 마포도틴이 기존의 치료법을 사용함에도 질병이 계속 진행되는 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있다는 가능성이 계속 확인되고 있다”고 말했다.
GSK는 DREAMM-2 연구 결과를 바탕으로 벨란타맙 마포도틴의 생물학적 제제 신약 허가 심사 (Biologics License Application, BLA) 및 신약판매허가 신청서(Marketing Authorisation Application)를 제출했으며, 해당 신청서들은 각각 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA)에서 현재 검토가 진행중이다.
1차 이상 치료 후 질병이 불응 또는 재발한 환자를 대상으로 벨란타맙 마포도틴과 보테조밉+덱사메타손 (BorDex) 병용투여를 연구한 DREAMM-6 연구의 초기 결과 또한 ASCO에서 발표될 예정이다.
해당 연구에서, 벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg 용량을 3주마다 1회 단독 투여함과 동시에 보테조밉+덱사메타손(BorDex)를 병용투여한 전체 반응률은 78%(18명 중 14명)으로 확인됐으며, 50%는 매우 좋은 부분 관해, 28%는 부분 관해에 도달했다. 임상적 혜택을 얻은 환자의 비중(최소 반응 또는 그 이상)은 83%였다(95% CI 58.6?96.4). 반응지속기간의 중앙값은 치료 후 중앙값인 18.2주 시점에 아직 도달하지 않았다.
3등급 이상의 이상 사례로는 각막병증(MECs)(56%)과 혈소판감소증(61%)이 포함되었다. 4등급 각막병증(MECs)의 사례는 발견되지 않았다.
후스 부사장은 이어, “다발골수종 초기 환자에게 벨란타맙 마포도틴 병용 요법의 잠재력을 시사하는 DREAMM-6의 초기 결과가 고무적으로 나타났다”며 “곧 전체 데이터를 공유할 수 있기를 바란다”고 말했다.
기사최종편집일: 2024-05-10 11:56:07
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