[º¸°ÇŸÀÓÁî] ½Ä¾àó(±è°¸³ óÀå)°¡ ³»³â 6¿ùºÎÅÍ ÀǾàÇ° ºÎÀÛ¿ëÀ» º¸°íÇÒ ¶§ ±¹Á¦ÀǾàÇ°±ÔÁ¦Á¶ÈÀ§¿øȸ(ICH)¿¡¼ Á¤ÇÑ ±¹Á¦Ç¥Áؼ½ÄÀ» È°¿ëÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀ°ú ÀÌ»ó»ç·Ê(ICSR, Individual Case Safety Reports) ÀüÀÚº¸°í E2B(R3) °¡À̵å¶óÀÎ(¹Î¿øÀξȳ»¼)À» ¹èÆ÷ÇÑ´Ù.
±¹Á¦ÀǾàÇ°±ÔÁ¦Á¶ÈÀ§¿øȸ(ICH)´Â ÀǾàÇ° ºÐ¾ßÀÇ Ç°Áú, ¾ÈÀü¼º·À¯È¿¼ºÀÇ °¡À̵å¶óÀÎ Á¦Á¤ µî ±¹Á¦ ÀǾàÇ° ±ÔÁ¦ ¼öÁØÀ» ÁÖµµÇÏ´Â ±¹Á¦ ÇùÀÇü´Ù.
E2B(R3)´Â ÀǾàÇ°±¹Á¦Á¶È±¹Á¦È¸ÀÇ(ICH)°¡ °³º°ÀÌ»ó»ç·Ê º¸°í¼(ICSR, Individual Case Safety Reports)¸¦ ÀüÀÚÀûÀ¸·Î Àü¼ÛÇϱâ À§ÇØ µµÀÔµÈ ±¹Á¦ Ç¥ÁØ ¼½ÄÀÌ´Ù.
ÀÌ °¡À̵å¶óÀÎÀº ±¹Á¦Ç¥Áؼ½ÄÀ» È°¿ë, ¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ» º¸°íÇϵµ·Ï ÇÏ´Â Àǹ«°¡ ³»³â 6¿ùºÎÅÍ µµÀԵʿ¡ µû¶ó »õ·Î¿î º¸°í¾ç½Ä¿¡ ´ëÇÑ ¾÷°èÀÇ ÀÌÇظ¦ µ½±â À§ÇØ ¸¶·ÃÇß´Ù.
¿ì¸®³ª¶ó´Â 2016³â ICH °¡ÀÔ ÇʼöÀÌÇà ¿ä°ÇÀ¸·Î 2021³â±îÁö ‘¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀ°ú ÀÌ»ó»ç·Ê ÀüÀÚº¸°í’¸¦ µµÀÔ, ¿î¿µÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÀÌ °¡À̵å¶óÀÎÀÇ ÁÖ¿ä ³»¿ëÀº ¡ã ¾à¹°ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ¿ë¾î¸¦ ±¹Á¦ÀǾà¿ë¾î(MedDRA)·Î ÅëÀÏ ¡ã º¸°í Ç׸ñÀ» 260¿© °³·Î ¼¼ºÐÈ ¡ã ÀÓ»ó½ÃÇè°ú ½ÃÆÇ ÈÄ ¾ÈÀü°ü¸®ÀÇ º¸°í¼½Ä ÅëÀÏ µîÀÌ´Ù.
±¹Á¦ÀǾà¿ë¾î(MedDRA)´Â ICH°¡ ¹ß°£Çϸç, Àü ¼¼°èÀûÀ¸·Î ÀǾàÇ° ÀÓ»ó½ÃÇè°ú ½ÃÆÇ ÈÄ ÀÌ»ó»ç·Ê º¸°í µî¿¡ »ç¿ëÇϴ ǥÁØÈµÈ ¿ë¾î´Ù.
½Ä¾àó´Â ±¹Á¦Ç¥Áؼ½Ä µµÀÔÀ¸·Î ±¹³» Á¦¾à·¹ÙÀÌ¿À±â¾÷ÀÇ ÇØ¿Ü ÀǾàÇ° Çã°¡·°ü¸®¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ÀÚ·á Á¦Ãâ µîÀÌ ¿øÈ°ÇØÁú °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇϸç, ¾ÕÀ¸·Î ±¹Á¦Á¶È¸¦ À§ÇØ ´õ¿í ³ë·ÂÇØ ³ª°¡°Ú´Ù°í ¹àÇû´Ù.