보건타임즈 : C19 백신 투약 'LDS 주사기'에 이물 신고 4건‥5월에만 두 차례

이달 첫 주, 두 번째 주 잇따라 '이물질 신고' 이젠 사건 사고로 바라봐야 할 듯

[보건타임즈] 최근 5월에만 C19에 매우 민감한 국민의 심리를 거스르는 C19 백신 투약 '최소잔여형 주사기(LDS 주사기)'의 이물 신고 4건(표 참조)이 접수됐다.

이번 C19 백신 투약 '최소잔여형 주사기(LDS 주사기) 이물질 사태는 5월 첫 주 4월 30일부터 5월 6일 사이 이물질 3건이 발견된 이후에 이은 두 번째다.
첫 신고는 식약처가 제조공정과정에서 발생했을 것으로 추정, 소동을 끝났다.

당시 식약처가 제조공정과정에서 발생했을 것으로 추정, 주사기 제조사에 시정·예방조치를 내렸지만, 이번까지 합쳐 이달에만 두 차례나 이물질 신고가 접수돼 C19 펜데믹 상황에서 이제는 사건 사고로 바라봐야 할 때가 된 것 같다.

잇따라 발생한 주사기 이물질 잔류문제의 심각성을 감지, 발 빠르게 조사에 들어간 식약처는 모두 4건 가운데 2건이 이물, 2건은 불량 제품인 것을 확인, 이를 만든 주사기 제조업체에 원인분석과 시정, 예방조치를 내렸다.

식약처는 "이물 2건은 주사기 바늘 크기의 직경보다 컸으며 불량 제품 2건은 주사기 흡자, 외통 부분에 고정된 형태로 박혀 있는 상태로 인체에 혼입될 가능성이 없음을 확인했다"면서 4"건 모두 접종을 준비하는 단계에서 발견돼 C19 백신 예방접종에 사용되지 않았다"며 조사결과를 종합해 14일 이같이 밝혔다.

이 주사기 제조업체는 5월 6일부터 12일까지 5일간 민․관 전문가 협력체에서 기술을 지원받아 사출물 관리 강화, 에어 클린 설비 등 이물 혼입 방지를 위한 장치를 도입, 이물 혹은 불량 제품이 발생하지 않도록 제조공정 전반을 개선하고 있으며, 이번 이물과 불량이 발견된 주사기는 제조업체의 공정개선 이전에 생산한 제품인 것으로 확인됐다는 게 식약처의 설명이다.

5월 첫 주에만 백신 접종 주사기에 '이물질 3건' 신고
식약처, 약물과 접촉하지 않는 부분에 '흑점' 발견 "인체 혼입 가능성 전혀 없다"

식약처는 이후 지난 13일 '최소잔여형 주사기'의 이물과 품질 불량 관리체계를 주제로 임상의(2명), 의공학 전문가(3명)와 함께 전문가 자문회의를 개최했다.

회의결과 전문가들은 이물과 단순 품질 불량의 발생 경위 등에 차이가 있다고 봐 효율적이면서 체계적인 관리를 위해 이를 구분, 이물에 대해선 집중적으로 관리하는 것이 필요하다는 의견을 내놨다.

식약처는 이들 전문가의 자문을 토대로 이 분야단체와 업계 등의 의견을 청취한 후 의료기기 이물 혼입 처리 지침서를 마련할 계획이며, 의료기기 전자민원창구를 통해 의료기기 제조․수입․판매업자, 의료기관 종사자 등이 의료기기 이물혼입 제품과 불량 제품을 구분, 신고할 수 있도록 전국 17개 시․도와 유관 기관에 안내할 예정입니다.
이물이란 머리카락, 실 등 인체 유래 물질 또는 실, 먼지 등 제조과정 중 유입된 물질을 가리킨다.
불량 제품은 이번 소동처럼 원재료 부스러기 등이 사출 물에 고정돼 박혀 있는 경우 등을 말한다.