보건타임즈 : 한승훈 교수, ‘비대면 임상시험 시스템 구축 지원사업’ 선정

서울성모병원, 국내 DCT 체계 구축 선도할 것

임상시험 분야 국가경쟁력 증대 통해 아태지역 거점으로 도약

[보건타임즈] 가톨릭대학교 의과대학 약리학교실 한승훈 교수(서울성모병원 임상약리과, 가톨릭임상연구지원센터 임상약리부장/대외협력부장, 사진) 연구팀이 최근 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 주관한‘비대면 임상시험 시스템 구축 지원사업’의 주관 수행자로 선정됐다.

이에 따라 한승훈 교수와 가톨릭대학교 서울성모병원은 향후 3년간 공동연구기관인 ㈜케어스퀘어와 함께 다국가/다기관 비대면 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT)을 수행할 수 있는 체계를 구축하는 선도 기관으로서의 역할을 수행할 것으로 보인다.

한승훈 교수 연구팀은 국가임상시험지원재단은 물론 규제 기관, 타 시험기관, 제약사 등의 임상시험 수요자, 각종 요소 기술 보유사 등과 네트워크를 구축하고, 이후 각종 실무적, 규제적 환경을 개선해 그동안 DCT 수행에 어려운 요소로 작용했던 부분들도 개선해 나갈 계획이다.

또 환자 대상 임상시험의 설계 요소를 반영한 파일럿 스터디를 수행한다. 이를 통해 실제 DCT 수행 경험을 확보할 계획이며, 스터디를 통해 도출된 각종 결과 및 수행 지표는 향후 국내 DCT 수행 역량을 보여줄 수 있는 핵심적 근거가 될 것으로 기대된다. 서울성모병원을 포함한 수도권 소재 주요병원들이 시험기관으로 참여할 예정이며, 보다 신속하고 실제적인 수행능력 확보를 위해 최소 45개국 이상에서 다국가/다기관 DCT에 서비스를 제공하고 있는 물류업체와 방문간호 업체의 시스템을 활용할 전망이다.

규제샌드박스 활용 및 임상시험 설계상의 요소 변경 등을 통해 현행 규제의 장애를 극복하는 전략도 제안할 방침이다.

공동연구기관인 IT 기업 ㈜케어스퀘어는 20여 건 이상에 적용을 마친 임상시험 대상자 복약 순응도 시스템 ‘DoseEase’를 보유하고 있다. 이를 기반으로 다수 임상시험에서 필수적으로 요구되는 병용약물, 이상반응 보고 기능과 함께 혈압, 체온, 체중 등 신체계측 정보를 자동 연동하는 기술도 확보 중이다.

한 교수팀은 ㈜케어스퀘어의 ‘DoseEase’를 DCT에서 연구자-대상자 간 커뮤니케이션 시스템으로 활용할 예정이며, 수집된 데이터는 간단한 절차를 통해 임상시험 전자 데이터 수집(Electronic Data Capture, EDC) 시스템과 연동된다.

한승훈 교수는 “본 사업을 완료하는 시점에는 해외 제약사로부터 다국가/다기관 DCT 수주를 하는 것이 가능할 것으로 보인다.”며 “국가임상시험지원재단과의 지속적 협력을 통해 국내 DCT 코디네이션 센터 또한 구축될 전망”이라고 밝혔다. 아울러 “이를 통해 임상시험 국가경쟁력 증대는 물론 아시아-태평양 지역에서 DCT 선도국가로서 우리나라의 위상 제고에 기여하겠다.”고 말했다.