한국다국적의약산업협회 (이하 KRPIA, www.krpia.or.kr )는 17일 상공회의소 의원회의실에서 회원사 마케팅 규약 관련 담당자 및 제약업계 관계자 110여명이 참가한 가운데, KRPIA 공정경쟁규약 개정 1주년을 기념해, 윤리경영 및 공정경쟁규약 워크샵을 개최했다.
KRPIA는 2007년 6월 22일 실행 가이드라인이 제시된 이후 구체적인 마케팅 사례에 관한 회원사들의 질문 수가 현격히 줄어 들었다며, 규약에 대한 이해도가 전반적으로 개선된 것으로 평가했다. 또한 회원사들이 규약에서 요구하는 임상활동신고서, 학회 기부 신고서, 보건의료전문가의 학술대회 참가 지원 신고서를 협회에 잘 제출하고 있다고 밝혔다. 특히 요즘 증가하고 있는 임상시험이 계획 본연의 목적에 맞게 충실히 진행되도록 보장하기 위한 수단으로 PMS 이외의 임상에도 사전계획서를 제출하도록 하고 있는데, 이는 2008년 6월 식품의약품안전청의 약사법 개정에도 반영돼, KRPIA의 사전계획서와 동일한 ‘안전성 정보수집조사 계획서’를 제출하도록 제도화됐다.
이에 KRPIA 윤리경영위원회의 홍유석 의장은 “임상활동계획서 사전제출제도를 2007년 6월 임상활동가이드라인 제정 이후 실행해왔다. 이와 유사한 제도가 이번 개정된 약사법에 신설된 것을 환영하며, 업계의 자율 규약이 제도에 반영된 의미 있는 사례라고 생각한다” 고 말하면서 앞으로도 계속 KRPIA를 중심으로 제약산업의 투명화 및 공정화에 앞장 설 것을 다짐했다. 양주하 과장은 “KRPIA 회원사들은 임상활동계획서를 꾸준하게 제출해 왔기 때문에 올 6월에 개정된 약사법에 따른 ‘안전성 정보수집조사 계획서’를 이행하는 데 수월할 것”이라고 말했다.
PMS(Post Marketing Surveillance: 시판 후 조사) 관련 규약 역시 성실히 이행되고 있는 것으로 나타났다. PMS는 약사법 제 26조 제 2항 및 식약청에서 정한 ‘신약 등의 재심사기준’에 따라 신약 시판 후 4~6년 동안 600~3,000 례의 환자에 대해 병·의원 등에 조사를 의뢰해, 해당 의약품에 대한 사용경험을 제출하도록 하는 제도이다. 이를 통해 얻은 부작용 또는 효능 자료를 수집, 평가해 신약의 안전성 및 유효성을 검토하는 것이 목적이다. 그러나 실제로 이를 부적절하게 시행할 경우 리베이트 제공의 수단으로 변질될 소지가 있다는 우려가 제기돼 왔다.
이에 KRPIA는 식약청에서 제품 허가 시 PMS를 허용하는 신약에 한해서만 PMS을 시행할 수 있도록 하고 있으며, 환자들의 탈락율을 고려해 PMS의 환자 등록수가 식약청이 요구하는 최저요구치의 1.5배를 초과하지 못하게 규정하고 있다. 이를 통해, PMS 조사가 실제 임상에서의 신제품 안정성자료 확보라는 본연의 목적을 넘어 다른 목적으로 활용될 수 없도록 엄격하게 규제하고 있다.
한편, 이번 행사에서는 KRPIA 규약심의위원회(CDC: Code Deliberation Committee) 의 초대 의장인 가톨릭의대 맹광호 명예교수가 ‘규약심의위원회의 역할과 책임’ 에 대해 설명했다. 규약심의위원회는 회원사가 규약을 위반했을 경우 이를 조사하고 제재 조치를 검토하는 협회 내 독립 기구로서, 외부 인사를 위원장으로 두어 공정성을 보장하고 있다. 또한, 공정거래위원회의 시장감시국 고병희 제조업경쟁과장이 참석, 제약산업에서 일어날 수 있는 부당고객유인행위 사례들을 소개하고, 이에 대한 공정위의 정책방향에 대해 설명함으로써 참석자들에게 투명하고 공정한 마케팅을 촉구했다.
KRPIA는 지난 2001년 1월 환자와 보건의료전문가들에게 올바른 의약품 정보를 전달하는데 앞장서고자 공정경쟁 자율규약을 제정했고, 지속적인 회원사 교육을 통해 자율규약준수를 장려해 공정한 마케팅 질서를 확립하기 위해 노력해왔다. 2006년 4월에는 규약의 실효성을 높이기 위해 공정거래위원회의 규약 심의를 거쳤다. 이어 지난 해에는 세계제약협회연맹(IFPMA)의 마케팅 규약에 맞춰 공정경쟁규약을 개정하고 세부 운용지침을 마련하였으며 임상활동에 대한 가이드라인을 제정했다. 또한 2008년 2월에는 IFPMA와 함께 윤리경영제고방안에 관한 세미나를 한국제약협회와 공동으로 진행하기도 했다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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