대국민 정보 서비스 혁신 목표로 '디지털 전환' 추진
[보건타임즈] 식약처가 의료기기 정책 환경 변화에 발맞춰 '의료기기의 안전관리 혁신'을 가속하기 위해 디지털 전환(차세대 의료기기통합정보시스템 사진)을 추진하고 있다.
이를 통해 식약처는 올해까지 총 2년 동안 디지털 전환을 추진, 의료기기 혁신산업의 경쟁력을 높이는 동시에 사각지대 없는 의료기기 안전관리를 완성할 예정이다.
2022년 3월부터 올해 1월까지 1년 차로 구축한 종합계획에 따라 1년 차로 지난 27일부터 의료기기의 전주기 안전관리 업무 혁신을 목표로 민원과 행정의 디지털 전환, 2년 차는 오는 4월부터 11월까지 국민이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 대국민 정보 서비스 혁신을 목표로 디지털 전환을 각각 추진한다.
식약처는 이 의료기기 디지털 전환 계획에 따라 지난 1월에 1차 사업을 완료함에 따라 차세대 의료기기통합정보시스템을 2월 28일부터 본격적으로 가동, 업체가 쉬우면서 편리하게 의료기기 민원을 신청, 진행 상황과 결과를 확인할 수 있도록 개선했다.
식약처에 따르면 1등급 신고서 작성은 더 간소화하게 심사업무는 더 빨라진 시스템을 구축했다.
1등급은 작년 품목 인허가 전체 2만 3천여 건 중 1만여 건으로 44%를 차지, 다빈도 신고, 기준규격이 있는 진료용 장갑 등 134개 품목 신고에 맞춤형 201개 표준 양식 서식을 제공함으로써 민원작성 시간이 짧아지는 것은 물론 심사 속도는 더 빨라질 것이라는 게 식약처의 설명이다.
모바일 서비스를 강화, 더 편리하면서 효율적으로 민원을 신청할 수 있도록 개선했다.
증명서 발급과 부작용 신고 등의 비교적 간단한 민원은 모바일에서 신청할 수 있도록 했으며, 모든 민원의 진행 현황을 조회할 수 있게 했다.
여기에 온라인 대화형 민원의 안내로 실시간으로 민원 검색을 할 수 있도록 했다.
반복·다빈도로 질의를 해야 하는 의료기기와 품목분류에 실시간 대화 방식으로 정보를 제공함으로써 민원 질의를 즉시 확인할 수 있도록 바꿨다.
속도와 성능을 개선, 공급 내역 보고 민원의 불편을 해소했다.
그간 의료기기 공급내역보고 시 서버 용량의 부족으로 '보고자료 등록'부터 '보고 확정' 단계까지 절차를 3일에 걸쳐 나눠 처리하던 것을 당일 처리로 개선, 민원 불편을 해소할 수 있게 됐다.
이와 함께 '차세대 의료기기통합정보시스템'의 신규 구축에 따른 주요 개선 사항은 각 업무로 분산된 의료기기 안전관리 시스템을 하나로 통합했으며 안정적‧전문적인 시스템 운영환경을 마련했다.
각 분야로 각각 운영하던 ▲ 의료기기전자민원창구 ▲ 의료기기안전관리시스템 ▲ 의료기기추적관리시스템 ▲ 부작용 환자통보관리시스템 ▲ 환자안전성정보확인시스템 ▲ 차세대 의료기기통합정보시스템 등 의료기기 안전관리 시스템을 '차세대 의료기기통합정보시스템'으로 단일화해 의료기기 전주기 안전 정보를 일괄 파악·관리할 수 있도록 했다.
이처럼 분산된 시스템을 통합함에 따라 사용자는 하나의 계정(아이디)으로 ▲ 의료기기 인허가 등 민원 신청 ▲ 표준 코드 등록 ▲ 공급내역보고 등의 업무를 처리할 수 있게 됐다.
다만 이번 시스템에 신규 가입한 사용자만 할 수 있다.
기존 분산된 시스템의 사용자는 시스템 안정화 이후 별도로 통합회원 전환 절차를 거쳐 단일 계정을 사용할 수 있도록 추진한다.
노후화된 서버를 신규 서버 21개는 전면 교체했으며 데이터베이스 등 주요 서버는 성능을 업그레이드해 '차세대 의료기기통합정보시스템'의 안정성을 더욱 높였다.
식약터는 한국의료기기안전정보원을 새로운 시스템 운영 전담기관으로 지정해 더욱 전문적이면서 안정적으로 '차세대 의료기기통합정보시스템'을 운영할 방침이다.
식약처는 "지난해 8월 영업자‧유관기관‧단체를 대상으로 '차세대 의료기기통합정보시스템' 구축 설명회를 개최, 의견을 청취해 시스템을 사용자 친화적으로 구축했으며 사용자 이해도를 높여 새로운 시스템의 원활한 가동을 준비해왔다"면서 "그간 시범운영에 참여했던 다수의 업체는 신규 시스템에서 가장 개선된 점으로 종전보다 빨라진 시스템의 속도와 1등급 신고가 매우 편리해진 것을 꼽았다"며 "아쉬운 점으로는 종전 시스템 대비 이번 시스템의 변경사항을 쉽게 파악할 수 있는 자료가 필요하다는 의견이 있었다"고 전했다.
식약처는 종전 시스템 대비 신규 시스템의 상세한 정보를 사용자에게 제공하기 위해 '시스템 변경사항 안내 매뉴얼'을 제작, 신규 시스템에서 제공한다.
이밖에 식약처는 올해 추진할 2차 사업에서 국민 눈높이에 맞춘 '의료기기 안심 책(Check)방(가안)'을 구축하는 등 일반 국민을 대상으로 한 서비스를 강화할 예정이다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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