보건타임즈 : 아이진, mRNA 코로나백신 해외 부스터 임상 2a상 진입

[보건타임즈] 아이진 주식회사는 mRNA 기반 코로나-19 예방 백신 ‘EG-COVID’ 및 오미크론 변이 예방백신 ‘EG-COVARo’의 해외 부스터 임상 2a상에 대한 임상 변경 신청 접수를 금일 완료했다고 공시를 통해 밝혔다.

아이진이 금일 변경 신청한 임상시험은 COVID-19 (SARS-Cov-2) 예방을 위해 D614G wild type 백신 ‘EG-COVID’와 오미크론 변이 예방백신 ‘EG-COVARo’의 부스터 투여 면역원성을 평가하기 위한 2a 단계 임상이다. 이번 임상에서는 코로나-19 예방백신을 접종한 이력이 있는 18세 이상의 건강한 성인 46명을 대상으로 ‘EG-COVID’ 400㎍과 800㎍, ‘EG-COVARo’ 800㎍을 3주 간격으로 2회 투여해 항체가 변화를 측정하는 방식으로 백신의 면역원성과 부스터 효능을 평가하게 된다.

아이진은 2022년 호주에서 코로나-19 예방백신을 접종한 이력이 있는 20명의 대상자에게 ‘EG-COVID’를 부스터샷으로 투여하는 임상 1상의 투여 과정을 완료했고, 지난 3월 21일에 4주차까지의 데이터 분석 결과를 공개한 바 있다.

부스터 임상 1상에서는 저용량군과 고용량군으로 나눠 단회 투여했으며, 고용량 투여군의 4주차 데이터에서 채혈을 통해 wild type의 슈도바이러스를 이용한 중화항체분석 결과, 절반 정도의 대상자들에서 80%이상 효능이 기대되는 중화항체 결과들이 확인된 것으로 알려졌다.

금번 임상 2a상에서는 기존 연구 결과를 반영해 mRNA 기준 투여 용량을 800㎍으로 높임으로써 인체에서의 면역원성을 확실히 도출할 수 있도록 디자인을 변경했으며, ‘EG-COVID’ 이외에 오미크론 변이에서 부스터 효능이 더 높을 것으로 기대되는 ‘EG-COVARo’ 접종군을 추가했다.

아이진 관계자는, “금일 호주에 임상 2a상에 대한 변경 신청이 접수됐다. 이후, 약 1개월 정도의 심사를 포함해 임상 변경 승인 절차를 거치게 된다. 변경 신청에 대한 임상 승인이 완료되면 임상 의약품을 현지로 배송하고 추가 절차를 마무리하는 대로 임상 시험이 개시될 것으로 기대하고 있다. 가급적 2분기 내에 투여가 개시될 수 있도록 최대한 현지 병원 및 임상시험 수탁기관과 공조하여 추진 중이다.”라고 답변했다.

아이진 관계자는 “최근 많은 보도에서 다루어진 것처럼, 해외 선진국을 중심으로 mRNA 기반 백신의 승인, 추가 연구와 특허 출원 등 국가 차원의 mRNA 기반 기술을 확보하기 위한 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다.

이에 비해 우리나라의 mRNA 기반 백신 연구는 상당 부분 안타까운 답보 상태를 거듭하고 있는 것이 사실이다. 이번 임상 변경 신청을 통해 아이진의 mRNA 코로나 백신이 국내 최초로 2임상 궤도에 진입하게 된 만큼, 국내 기술로 확립한 mRNA 기반 백신의 인체 유효성을 입증할 수 있도록 최선을 다하겠다. 이를 통해 국내 mRNA 기반 기술이 치열한 경쟁에서 살아남고, 고유의 장점을 극대화해 세계 시장에서 인정을 받을 수 있도록 노력하고자 한다.”고 언급했다.

또, “아이진이 보유한 mRNA 기반 기술의 가장 큰 장점은 안전성과 유통 보관의 편이성, 독자적으로 확보된 특허에 있다. 아이진이 ‘EG-COVID’와 ‘EG-COVARo’에 사용하고 있는 mRNA시스템은 기존 mRNA 기반 백신 전달체인 LNP가 아닌 양이온성리포좀을 전달체로 채택하고 있기 때문에, 심근염이나 전신과도면역반응, 혈액응고 부작용, 간독성 등의 심각한 부작용이 없다.

이번 임상 2a상에서는 mRNA 기반 백신의 인체 유효성을 입증해 기술의 가치를 증명하는데 가장 큰 의의가 있다. LNP처럼 많은 기업들이 특허를 분할해 가지고 있는 경우, 지속적인 특허 침해 문제가 사업화에 영향을 끼칠 수 있는 점을 감안한다면, 아이진의 mRNA 전달체가 사용된 백신의 인체 유효성이 입증되는 시점 이후에는 그 가치를 크게 인정 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또 아이진의 mRNA 백신은 다른 mRNA 백신과 달리 동결건조가 가능하기 때문에, 기존 mRNA백신들이 초저온 유통 및 보관 문제로 인해 접근하지 못하는 저개발 국가들에서 큰 시장 기회를 얻을 수 있을 것이며 인체 효능 입증이 된다면 mRNA 기반 백신이나 치료제를 연구하는 기업들에게 큰 관심을 끌 수 있을 것이다. 아이진은 이러한 추가 연구를 위해 해외 기금들과도 협업을 모색하고 있으며 올해 내에 유의미한 협업의 개시를 기대하고 있다.”라고 추가적으로 전했다.