보건타임즈 : 식약처, 국제 리더쉽으로 '국제공통 가이드라인' 개발 주도

우수한 '한국산 의료기기' 세계 시장 진출 적극 지원

[보건타임즈] 식약처가 지난 14일부터 15일까지 중국 심천에서 열린 국제의료기기규제조화회의 기술위원회 의장단 회의(GHWP TC Leaders meeting)에 참석, 우리나라의 규제 리더쉽을 널리 알리는 동시에 국산 의료기기의 수출지원 방안도 모색했다.

GHWP(Global Harmonization Working Party)는 의료기기의 국제 규제조화를 위해 1996년 발족한 협력기구다.
이 기구는 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국이 참여하며 기술위원회(Technical Committee)와 8개 실무그룹(Working Group) 운영하며 한국은 2015~2017년까지 의장국을 지냈다.

식약처는 2018년부터 GHWP 실무 그룹1(WG1) 의장으로 활동하며 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 강화해왔다.
한국 식약처는 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 올해 2월 의장에 됐으며, 앞으로 3년간 의료기기 사전허가 분야 국제공통 가이드라인의 제·개정을 주도할 예정이다.

이 회의에서 식약처는 '전자사용자설명서의 규제 적용' 등 국제 공통가이드라인 개정 계획을 발표하며 GHWP 회원국 정부와 산업계 대표단을 대상으로 우리나라의 혁신 의료기기 제도를 소개, 우리의 규제과학 우수성과 혁신 의료기기의 신속한 시장진입 성과를 대외에 널리 알렸다.

이와 함께 GHWP 8개 실무그룹과 향후 업무계획을 활발하게 논의했으며, 의료기기 국제기구 간의 다양한 협력 방안을 모색할 GHWP-국제의료기기 당국자 포럼(IMDRF) 간 공동실무그룹 작업반 구성 등의 의견도 교환했다.

GHWP엔 미국, 중국, 인도 등 국내 의료기기 수출 상위 5위권 내 국가가 회원국에 포함돼 있다.
식약처는 국내 기준이 국제공통 가이드라인이 돼 세계 공통 기준이 되면 우리나라가 글로벌 규제 리더로 도약하는 동시에 우수한 국산 의료기기의 해외 진출도 활성화될 것으로 기대하고 있다.

식약처는 앞으로 우수한 규제역량을 기반으로 국제 협력을 주도해 글로벌 규제 리더쉽을 강화하는 것은 물론 탄탄한 국제 규제 협력 네트워크를 활용해 우리나라 의료기기가 세계 시장에 빠르게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.