보건타임즈 : 대웅제약, '펙수클루' 중국 품목허가 신청 완료

펙수클루, 중국 임상 지표 달성 기반 '빠른 허가' 기대
전 세계 위식도 역류질환 치료 패러다임 바꾸는 '게임체인저'로 이미 등극
전승호 대표 "2027년 글로벌 100개국 진출 가속화"
국내 출시 11개월만 '처방액 300억' 돌파‥다수 다국적 제약사 '글로벌 사업' 관심 집중

[보건타임즈] 한국산 34호 신약 대웅제약의 '펙수클루(사진)'가 세계 최대 3조3천억 원 규모의 항궤양제 시장 '중국 현지에 본격적으로 진출한다.

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 '펙수클루 40㎎(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)'의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다며 27일 이같이 발표했다.

세계 최대 규모 시장 중국에 본격 진출한 대웅제약의 펙수클루는 전 세계 위식도역류질환 치료 패러다임을 바꾸는 '게임체인저'로 이미 자리매김한 상태다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 지난 2022년 중국 항궤양제 의약품 시장규모는 약 3조 3000억 원에 달한다.

대웅제약은 중국에서 332명 미란성 위식도 역류질환 환자 대상으로 한 펙수클루의 위식도 역류질환 치료 임상 3상에서 '펙수클루'의 유효성과 안전성을 확인했다.

신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴 쓰림(heartburn), 기침(cough)과 산 역류 개선 등 목표로 한 임상 지표 개선을 모두 달성하며 임상에 성공한 만큼 펙수클루의 허가 획득은 순조롭게 진행될 예정이다.

중국 임상 3상 시험 연구책임자 씨아오 잉리엔(Y. Xiao) 중산대학교(中山大学, Sun Yat-sen University) 교수는 "약효 발현에 오랜 시간이 걸리는 PPI와 달리 단 하루 만에 약효가 발현된다는 강점과 식전 식후 상관없이 같은 약효를 보이는 P-CAB 계열의 강점으로 점차 P-CAB이 PPI를 빠르게 대체하게 될 것이며, 펙수클루가 이러한 흐름을 이끄는 역할을 할 것"이라고 전망했다.

펙수클루가 속한 P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점 느린 약효 발현, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 개선한 차세대 위식도역류질환 치료제다.

펙수클루는 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합, 빠른 위산분비 억제 효과를 보인다. (사진 대웅제약 전경)

특히 식전∙식후와 상관없이 위산을 안정적으로 억제할 뿐만 아니라 위식도 역류질환 치료제 중 9시간이라는 가장 긴 반감기를 보이며, 한국을 포함해 전 세계 의료진으로부터 주목을 받고 있다.

대웅제약의 펙수클루는 지난 7월 국내 출시 이후 월평균 15%의 성장률을 보이며 11개월 만에 누적 처방액 300억 원을 돌파했다.
이 가운데, 최근 북미∙유럽∙일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상을 통해 개발할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행하는 등 쾌속 성장 중인 것으로 확인된다.

전승호 대표는 "항궤양제 분야 세계 최대 규모의 시장으로 성장한 중국에서 펙수클루가 신속하게 품목허가신청을 완료한 것은 대웅제약만의 가속화 전략이 성공적으로 반영된 결과"라며, "앞으로 2025년까지 목표대로 해외 NDA 제출국을 30개국으로 늘려 2027년까지 100개국 진출을 달성해 펙수클루를 명실상부한 글로벌 블록버스터 신약으로 육성해 나가겠다"고 밝혔다.