보건타임즈 : 올해 제7차 '첨단재생의료-첨단바이오의약품 심의위원회' 개최

[보건타임즈] 27일 개최한 2023년 제7차 첨단재생의료-첨단바이오의약품 심의위원회가 화순전남대학교병원(병원장 정용연) 등이 제출한 각 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의해 심의안건 총 3건 중 1건은 적합, 1건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정을 내렸다.

28일 보건복지부에 따르면 첨단재생의료-첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 보고안건인 ▲ 심의위원회 진행·의결 절차 개선 ▲ 심의위원회 운영 개선방안 ▲ 7월 4일 고위험 첨단재생의료 임상연구 신속·병합검토 시행을 주제로 심의위원회에 보고했다.

이 중 '심의위원회 운영 개선방안’은 1기 전문·심의위원회의 위원의 임기가 올해 11월 만료된 후 2기 위원회 구성·위촉방안 등 향후 운영 계획과 심의위원회 기능·역할을 강화하기 위한 중·장기 발전방안을 보고, 논의했으며, 이 내용은 지난 12일 열린 제1차 첨단재생의료-첨단바이오의약품 정책심의위원회에 보고된 적이 있다.

심의안건 가운데 적합 의결된 과제는 표준 1차 항암치료를 받은 평균 생존 기간이 6개월 미만인 확장 병기 소세포폐암 환자를 대상으로 자가 유래 ‘자연살해세포’(Natural Killer Cell, NK세포)를 항암치료제처럼 사용해 더는 암이 진행되지 않도록 하는 연구다.

소세포폐암은 첫 항암치료 이후 대부분 약제 내성이 발생, 예후가 좋지 않아 이 연구를 통해 1차 항암치료 이후 암 진행 억제 효과를 보일 것으로 기대된다.

올핸 적합·승인 통보된 임상연구 과제가 축적(2023년 6월 기준, 총 25건)됨에 따라 변경 심의 건수도 증가하고 있다.

연구자는 연구계획을 변경하면 사무국에 보고해야 하며, 전문위원회에서 보고된 변경사항이 중요한 사항인지를 결정해 중요한 사항의 변경일 경우 심의위원회의 변경 심의를 거치게 된다.

고위험 임상연구계획의 경우 식약처의 연구계획 승인 과정에서 연구계획이 변경되면 연구자는 식약처의 승인 통보 후 사무국에 보고해야 한다.

사무국은 첨단재생의료 임상연구의 소식과 정보를 전하기 위해 첨단재생의료 임상연구소식을 격월로 발간하고 있다.
28일 7월호(제5호) 소식지가 발간돼 첨단재생의료포털에 게재될 예정이다.