국회, '마약관리법 등 6개 법률 개정안' 통과
규제과학 개념 확립‥'신속 제품화 규제서비스 제공' 토대 구축
국무총리 소속 마약류 대책협의회 '법률적 근거' 마련
5년 단위로 '마약류관리 기본계획 수립‧시행할 규정' 신설
[보건타임즈] 마약류 중독자의 사회 재활을 제도적으로 돕는 기반이 강화된다.
즉 중독자의 사회 재활 사업을 국가 의무로 규정, 각 개인의 맞춤형 사회 재활 사업을 추진할 수 있도록 식약처가 관계기관으로부터 그간 교육 이수 이력 등 중독자 개인별 관리 정보를 받을 수 있는 근거가 마련됐다.
식품의약품안전처는 마약류 관리법률 등 총 6개 법률 개정안이 지난 27일 국회 본회의를 통과했다며 이같이 발표했다.
새로 개정한 마약 관리법(마약류 관리에 관한 법률)= ▲ 사회 재활사업의 수행 ▲ 마약류대책협의회 설치‧운영과 마약류 관리 기본계획 수립 ▲ 마약류 실태조사 주기 단축과 대상 확대 등 법적 근거를 마련, 마약류 문제에 빈틈없이 대응할 수 있도록 기반을 구축했다.
사회 재활사업은 마약류 중독자의 건강한 사회복귀를 위해 회복 전주기 동안 지원하는 교육, 재활프로그램, 직업훈련과 사회‧심리적 개입 등 사업을 말한다.
또 마약류 관리에서 범정부 차원의 유기적인 협력체계와 기능을 강화하기 위해 국무총리 소속 마약류 대책협의회의 법률적 근거를 마련, 5년 단위로 마약류관리 기본계획을 수립‧시행할 수 있는 규정을 신설했다.
마약류 실태조사의 실효성을 높이기 위해 기존 5년마다 하던 마약류 중독자 실태조사를 3년마다 하도록 조정했다.
조사 대상은 현행 마약류 중독자에서 마약류 사용‧중독‧확산‧예방‧치료‧재활‧시설 현황까지 확대했다.
= 전부 개정함으로써 ▲ 새로운 평가기술 등 개발 ▲ 혁신제품의 신속한 제품화 지원(규제 정합성 검토) ▲ 규제 품질과 제품화 성공률 제고의 밑거름이 되는 전문인력 양성 등의 근거를 신설했다.
식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법
규제과학이란 식품･의약품 등의 안전성, 유효성, 품질, 성능 등의 평가부터 인･허가와 사용에 이르기까지 안전관리 전반의 기술, 기준과 접근방법 등을 다룬 과학을 말한다.
현행 법률의 '안전기술'은 식품‧의약품 등의 안전성 확보에 필요한 연구개발사업(R&D)에 국한돼 있었다.
안전기술이란 기준규격 설정, 안전성 평가, 유효성 평가, 위해 평가, 시험･분석, 위해 예방･저감화와 안전관리 등의 기술을 가리킨다.
그러나, 최근 혁신제품 개발이 가속화되는 것은 물론 C19 등 신종 감염병이 발생함에 따라 백신‧치료제 등이 신속하게 제품화되는 데다 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기돼 이번에 전부 개정이 추진됐다.
이번 전부 개정안은 신기술 제품의 안전성‧유효성 등을 평가할 수기술‧기준이 부재, 인‧허가가 지연돼 환자의 치료기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다는 게 식약처의 설명이다.
이와 함께 식약처는 과학에 근거한 합리적인 규제서비스를 제공, 국가의 규제 지원 수준이 한층 높아질 것으로 기대하고 있다.
의료기기법= 국민건강의 위해 방지에 필요시 의료기기 이물 발견 사실, 이물 혼입 원인조사 결과와 조치 계획을 공표할 수 있는 근거를 마련했다.
이로써 국민의 알 권리를 보장하는 것은 물론 이물이 혼입된 위해 의료기기로부터 국민의 건강을 보호할 수 있을 것으로 보인다.
체외진단 의료기기법= 그간 영업자가 기준에 맞게 시설을 갖추지 못하면 업무정지 등 행정처분만 할 수 있도록 규정하던 것을 먼저 시설 개수를 명령, 이를 따르지 않을 때 개수명령 미이행에 따른 업무정지 등 행정처분을 할 수 있도록 근거를 마련했다.
수입식품 안전관리 특별법= 현지실사를 거부하거나 기피한 사유로 수입이 중단될 때 현지실사 등을 실시, 결과에 따라 수입중단을 해제할 수 있도록 수입중단 해제요건을 신설해 수입식품의 사전 안전관리를 강화했다.
약사법= 품목허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려하는 제도인 허가특허연계제도를 운영하면서 나타난 절차적 미비점을 보완했으며 의약품특허권 등재사항 변경 절차의 간소화등을 통해 제도의 실효성을 확보하게 됐다.
단순 등재사항 변경일 때는 의견청취 절차 생략, 등재사항 중 의약품 명칭 등 경미한 사항의 변경은 식약처장이 직권으로 등재사항을 변경할 수 있도록 했다.
식약처는 앞으로 국민의 안전과 건강을 최우선으로 하면서 식품과 의약품의 안전관리를 강화하기 위해 소관 법률 정비에 최선을 다하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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