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2023년08월28일 16시07분
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'디지털 치료기기‧AI' 건강보험 등재 가이드라인 공개
심평원, '혁신 의료기술' 건강보험 제도 내서 활용·평가되도록 제도적 기반 마련

[보건타임즈] 심평원이 혁신 의료기술 디지털 치료기기와 인공지능(AI)의 건강보험 등재 가이드라인을 제·개정, 공개했다.

디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD Software as a Medical Device)다.

인공지능(AI)은 의료용 빅데이터를 인공지능 기술로 분석, 질병을 진단, 관리, 예측해 의료인의 업무를 보조하는 소프트웨어 의료기기다.

이번에 제·개정된 가이드라인은 혁신 의료기기 통합심사·평가를 거쳐 고시된 혁신 의료기술의 신속한 임상현장에서 활용, 근거창출을 지원하기 위해 관련 학회와 협회, 전문가, 시민단체, 산업계 등 다양한 의견수렴을 거쳐 마련됐다는 게 심평원의 설명이다.
 

2022년 10월 시행한 혁신 의료기기 통합심사·평가는 혁신 의료기기 지정과 허가, 기존 급여 여부 확인, 혁신 의료기술 평가를 관계부처가 동시에 검토해 의료현장에 진입 기간을 단축할 수 있도록 혁신성 인정 확대와 혁신 의료기술평가를 간소화한 제도다.

가이드라인엔 ▲ 혁신 의료기술 건강보험 등재절차 ▲ 임시 코드 결정신청 절차와 방법 ▲ 비급여 관리 ▲ 모니터링 등 사후관리의 내용을 담고 있다.

정영애 급여등재실장은 “가이드라인을 통해 혁신 의료기술의 건강보험 등재제도를 쉽게 이해하는 것은 물론 임시 등재에 대한 예측 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이밖에 심평원에선 혁신 의료기술의 임시 등재 산정기준, 명세서 청구방법 등 세부 운영지침을 추후 공개하며, 건강보험 제도 내에서 활용·평가될 수 있도록 현장과 지속적인 소통을 통해 가이드라인을 계속 보완할 예정이다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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