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2023년10월19일 13시55분
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식약처, '안 손상·안자극 평가 동물대체시험법 안내서' 제정
'피부감작성, 피부흡수 평가하는 동물대체시험법 안내서 2종' 개정

[보건타임즈] 식약처가 경제협력개발기구(OECD)가 승인한 최신 동물대체시험법을 국내에 도입하기 위해 화장품 등이 눈에 미치는 유해성(시험물질이 눈에 노출됐을 때 나타나는 손상이나 자극 등 유해성 안손상·안자극), 피부로 들어온 항원에 의해 면역계가 과민하게 반응하는 피부감작성, 시험물질의 피부 흡수, 투과 정도를 평가할 수 있는 동물대체시험법 안내서 3종을 18일 제·개정, 배포했다.

이번에 제정한 가이드라인은 ▲ 인체각막유사 상피모델을 이용한 '안 유해성(심한 안손상 또는 안자극) 시험법'이며 ▲ 'In Chemico 아미노산 유도체 결합성 시험법'과 ▲ '생체이외 피부흡수 시험법'을 각각 개정했다.

▲ 인체각막유사 상피모델을 이용한 '안 유해성(심한 안손상 또는 안자극) 시험법'은 인공 3D 각막을 이용, 세포 생존율을 측정하는 시험법이다.
시험 결과에 따라 유엔(UN)이 정한 심한 안손상 물질, 안자극 물질, 비자극 물질로 분류할 수 있어 동물실험을 완전히 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

▲ 'In Chemico 아미노산 유도체 결합성 시험법'은 시스테인(cysteine)을 포함한 인공 펩타이드와 시험 물질의 반응에 따른 발색 정도를 확인해 피부감작성을 평가하는 시험법이다.
이번 가이드라인에선 시험 물질의 농도, 검출 방법 등을 개선해 피부감작성 예측력을 높였다.

 ▲ '생체이외(In vitro) 피부흡수 시험법'은 피부 유사체를 통과한 시험 물질을 분석해 피부 흡수·투과 정도를 평가하는 시험법이다.
이번 가이드라인에서는 시험법을 알기 쉽게 상세한 해설문을 추가했다.

식약처는 OECD가 승인한 가이드라인을 토대로 화장품 등의 안전성 평가를 위한 동물대체시험법 안내서를 지금까지 총 29건을 발간했으며, 앞으로 비임상 시험 실시기관과 화장품, 의료기기 등 업계에서 활용할 수 있도록 최신 동물대체시험법을 지속해서 개발·제공할 계획이다.

이 밖에 이번에 제·개정한 시험법을 동영상으로 제작, 교육 자료로 활용할 수 있도록 식약처 누리 소통망에 게시할 예정이며, 계속해서 국내에서 동물대체시험법을 활용할 수 있도록 지원할 계획이다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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