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2023년11월07일 11시04분
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한국신텍스제약 '온장환 등 6개 품목' 제조·판매 중지, 회수
'신고 사항과 다르게 제조, 기록서 거짓 작성 등' 약사법 위반 사실 들통

의·약사는 '투약 중지'‥환자는 '임의 중단 없이 의·약사와 상담'
6개 품목 제조하는 과정서 '신고 없이 첨가제 등' 임의 변경
의사·약사·소비자단체 등엔 '신속 회수될 수 있도록 협조' 당부

[보건타임즈] 한국신텍스제약㈜가 제조·판매하는 정장제 '온장환' 등 6개 품목이 허가당국에 신고한 사항과 다르게 제조한 데다 기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반 사실이 들통나 잠정 제조·판매 중지와 함께 회수 조치가 됐다.

식약처는 한국신텍스제약㈜가 제조·판매하는 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등 6개 품목에 잠정 제조·판매 중지와 동시에 회수 조치를 내렸다며 7일 이같이 발표했다.

이 조치는 식약처가 한국신텍스제약의 특별기획, 점검한 결과 이들 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않은 채 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항을 확인한 데 따른 것이다.

식약처는 제조·판매중지 조치를 한국신텍스제약이 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 마칠 때까지 유지할 것이라면서 이들 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하기 위해 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 한 후 결과를 제출토록 조치했다.

이에 식약처는 의‧약 전문가에게 이번 조치 대상 품목의 처방·투여 중지를 권고했으며 복용 중인 환자는 중단없이 의‧약 전문가와 상의하도록 할 것과 의사·약사·소비자단체 등엔 신속하게 회수될 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.

식약처는 앞으로 국내 의약품 제조·수입 업체에 점검을 지속해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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