성공 땐 미국 내 '첫 제네릭‥전립선암·폐경전 유방암 등 4개 적응증' 확보
류프로라이드 성분 주사제 '미국 시장 규모 1조 6000억 대'
[보건타임즈] 대웅제약이 글로벌 제약사 자이더스와 함께 미국 항암제 시장에 진출한다.
대웅제약(대표 전승호, 이창재)은 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(Zydus Worldwide DMCC, )와 항암제 DWJ108U(성분명 류프로라이드아세트산염) 데포(Depot, 서방형) 주사제의 미국 내 임상 개발과 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출과 상품 공급 계약을 체결했다며 11일 이같이 발표했다.
대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 '루프론데포'의 미국 내 첫 제네릭이다.
루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 같은 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 아예 없다.
미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억 원으로 오리지널 ‘루프론데포’가 독점적 지위를 갖고 있다.
대웅제약의 DWJ108U는 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로, 오리지널 제품 루프론데포(Lupron Depot)와 똑같은 제조방식이다.
DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받게 되면 ▲ 전립선암 ▲ 폐경전 유방암 ▲ 자궁내막증 ▲ 자궁근종 4개의 적응증을 한꺼번에 받을 수 있다.
이 계약을 통해 대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시할 비임상, 제조, 공급을 담당하게 되며 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다.
계약금액은 약 1200억 원이며 계약 기간은 첫 판매 시작 후 7년까지다.
계약금 이외에 매년 현지에서 발생하는 수익의 상당 비율을 배분받기로 돼 있다.
전승호 대표는 "루프론데포가 미국에 발매한 지 35년이나 됐지만, 개발이 어려워 지금까지 제네릭 제품이 단 한 개도 없다"면서, "미국 시장에서 입지가 탄탄한 자이더스와 함께 루프론데포의 첫 제네릭 DWJ108U의 임상을 마무리해 미국 항암제 시장에 성공적으로 안착시키겠다"고 밝혔다.
자이더스 대표 샤빌 파텔(Dr. Sharvil Patel) 박사는 "이번 계약은 자이더스의 주사제 포트폴리오를 강화할 또 다른 한 걸음으로, DWJ108U 제품이 미국에서 오리지널 약품보다 경쟁력 있는 약값으로 환자에게 쉽게 다가갈 수 있다는 중요한 의미가 있다"며, "대웅제약과 긴밀한 협력을 통한 미국 내 성공적인 출시를 기대한다"고 말했다.
자이더스가 속한 '자이더스 그룹'은 인도 아마다바드에 본사를 둔 글로벌 제약 그룹으로 전 세계에 생산공장 36곳을 보유하고 있다.
이 중 14개 시설은 미국 cGMP 인증을 받았다.
자이더스 그룹은 미국 내에서만 약 350개 이상의 ANDA을 받은 허가 승인의 전문 역량이 있는 기업이다.
자이더스는 2022년 미국 전문의약품 제네릭 산업 내 5위를 차지하며 미국 내 탄탄한 입지를 입증한 바 있다.
미국 내 연간 매출은 약 1조2,000억 원에 달하며, 전체 글로벌 매출은 약 2조7,000억 원이다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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