아테놀올보다 '심혈관질환 사망률, 뇌졸중과 심근경색 발병위험' 13% ↓
치명적과 비치명적 뇌졸중 위험 '24.9%' 감소
"적응증 확대 통해 고혈압 질환 치료제 선택에 중요한 이정표 될 것"
[보건타임즈] 한국오가논(대표 김소은)의 오리지널 로사르탄 제제인 코자®정(사진, 로사르탄칼륨)이 최근 식약처로부터 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자의 뇌졸중 발생 위험을 감소시키는 적응증을 추가 승인받았다.
이번엔 오리지널 로사르탄 제제 코자®정50㎎/코자®정100㎎(로사르탄칼륨)에만 적용된다.
이로써 코자®정은 고혈압과 고혈압의 치료요법으로서 고혈압을 앓는 제2형 당뇨병 환자의 신장병 적응증에 더해, 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자의 뇌졸중 발병위험을 감소해주는 적응증을 보유하게 됐다.
이에 따라 코자®정은 국내 최초로 안지오텐신 ll 수용체 차단제(ARB) 중 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자의 뇌졸중 발병위험을 감소해주는 약효를 공식적으로 적응증을 보유하게 돼 고혈압 치료제 시장 내 오리지널 로사르탄의 경쟁력을 강화하게 됐다.
뇌졸중은 우리나라 65세 이상 고령자의 사망과 장애의 주요 원인이 되고 있다.
2018년도에 발표된 뇌졸중 역학보고서에 따르면 성인 40명 중 1명이 뇌졸중 환자이며 매년 10만 명당 232명의 환자가 발생하는 것으로 의학계에 보고되고 있다.
국내 뇌졸중 환자의 가장 중요한 원인은 고혈압이다.
대한뇌졸중학회 역학연구회의 2018년 팩트 시트에 따르면 뇌졸중 환자 100명 중 67명이 고혈압을 잃는 것으로 알려져 고혈압과 뇌졸중 발생의 관련성이 높다.
중년기에선 고혈압의 뇌졸중 기여위험도가 31%여서 혈압을 조절, 뇌졸중 발생률을 감소시키는 것이 중요하다.
고혈압 약물치료는 뇌졸중 발생률을 30~40% 낮추며, 수축기 또는 이완기 혈압을 각각 10, 5 mmHg 낮추면 뇌졸중으로 숨지는 사망률을 40% 줄이는 것으로 알려져 있다.
이에 대한고혈압학회 고혈압 진료지침에선 뇌졸중 일차 예방을 위해 140/90 ㎜Hg 미만으로 혈압을 관리할 것, 특히 뇌졸중과 좌심실 비대를 동반한 환자에게는 안지오텐신차단제를 처방하도록 권고하고 있다.
이번에 적응증은 2002년 세계적 의학 학술 저널, 란셋(Lancet)에서 발표한 LIFE 연구, 즉 뇌졸중과 좌심실 비대를 동반한 환자에 투약한 코자®정의 안전성과 효능을 확인한 결과를 근거로 승인받았다.
LIFE연구는 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자 9,193명을 대상으로 안지오텐신ll 수용체차단제인 코자®정과 beta 차단제인 아테놀올의 심혈관질환 효과(CV Outcome)를 연구한 임상으로 아테놀올 대비 코자®정의 심혈관질환 효과(CV Outcome)를 입증한 최초의 연구다.
이 결과 코자®정은 아테놀올보다 좌심실 비대를 동반한 고혈압 환자의 심혈관계 원인 사망, 심근경색, 뇌졸중으로 정의된 1차 복합평가변수의 위험을 13.0%(p=0.021) 감소시킴으로써 혈압 감소 단독효과를 넘어 고혈압 환자의 치료에 오리지널 로사르탄의 중요한 역할을 시사했다.
또 코자®정은 사망과 장애의 주요 원인 치명적/비치명적 뇌졸중의 위험을 아테놀올보다 24.9%(p=0.0010) 감소시키며 코자®정 복용 군의 뇌혈관 보호 효과는 아테놀올 대비 더 큰 것으로 나타났다.
한국오가논 의학부 장정은 전무는 "이번 코자®정의 적응증 확대는 안지오텐신ll수용체차단제(ARB) 중 국내 최초로 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자에서 뇌졸중 발생 위험의 감소 적응증을 획득한 사례로, 다양한 심혈관계 질환 위험 요인인 고혈압 질환의 치료제 선택에서 중요한 이정표가 될 것"이라며, "다양한 환자군의 근거 기반 치료 효과를 가진 오리지널 로사르탄 제제 코자®정은 이번 적응증을 통해 고혈압 치료제 시장에서 경쟁력을 더욱 강화하게 될 것"라고 밝혔다.
한국오가논의 오리지널 로사르탄 제제 코자®정은 세포외액의 부피를 조절하는 내분비계 경로인 레닌-안지오텐신계(RAS)를 조절하는 안지오텐신ll수용체차단제(ARB)계열의 약물로 1997년 국내 출시 이후 20여 년 넘게 의료현장에서 꾸준히 신뢰받으며 처방되고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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