보건타임즈 : 정부, '디지털의료기기 등 개발' 적극 지원한다

'소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 기술' 지원
임상표준데이터 통해 '디지털의료기기 연구개발, 고도화 지원 확대 등'

[보건타임즈] 정부가 우리나라 미래의 성장 동력을 견인할 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 적극 지원에 나선다.

식품의약품안전처는 이를 위해 23.4억원의 예산을 증액, 확보했으며 우수한 K-의료기기의 개발과 수출을 촉진하겠다면서 이같이 발표했다.

식약처는 빠르게 성장하는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야에 규제지원을 집중, 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다. (그래프)

세부적으로 지원할 부문은 ▲ 혁신의료기기 기술(2.3억) ▲ 소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등(14.6억) ▲ 임상표준데이터셋 개발·제공(4억) ▲ 수출지원 대상 선정과 홍보(2.5억) 등이다.

첫째 우선 첨단기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 혁신의료기기 지정을 준비하는 30개 업체의 제품에 혁신의료기기 지정부터 임상시험, 국내·외 허가 등 각 단계로 기술을 지원한다.

혁신의료기기란 의료기기산업법 제21조에 의거 첨단기술의 적용이나 기존 의료기기보다 안전성·유효성이 현저히 개선(예상)된 의료기기를 말한다.
혁신 의료기기는 식약처장이 지정한다.

두 번째 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로 전문기관을 통해 ▲ 연구개발 ▲ 임상시험계획 수립 ▲ 품질관리체계 구축과 국내외 인허가 맞춤형 상담 ▲ 실습·교육 등 기술 지원을 하며 미국·유럽 등 주요 수출국가의 의료기기 안전관리 제도 교육을 실시하는 등 최신 정보를 제공한다.

세 번째 지난해 고려대학교 구로병원과 함께 개발한 임상표준데이터셋 X-ray 영상(폐질환, 심장질환), CT 영상(복부출혈), MRI 영상(뇌 질환), 내시경 영상(위, 대장) 5건을 인공지능 의료기기 기업들이 연구개발과 제품의 성능검증 등에 활용할 수 있도록 우선 제공, 연말까지 5건을 추가로 마련한다.

임상표준데이터셋이란 의료영상의 질환 분포도, 질환 등급과 단계, 진료 지침 등을 고려, 개인정보 익명화 처리와 데이터 라벨링 등의 절차를 거쳐 마련된 의료영상 데이터 집합체를 말한다.

마지막으로 네 번째 ▲ 신기술적용의료기기 ▲ 체외진단의료기기 ▲ 영상진단장비 ▲ 소프트웨어를 활용한 치과용의료기기 등 분야에서 10개의 수출지원 기업을 선정, 올해 개최되는 국내외 주요 의료기기 전시회와 연계해 우수성을 널리 홍보할 계획이다.

이 밖에 식약처는 올해 의료기기 분야 지원사업을 신속하게 추진할 민간 전문기관 선정 등 절차가 마무리되는 대로 의료기기 유관 단체를 통해 지원 대상과 신청 정보 등 세부 정보를 안내할 예정이다.