보건타임즈 : 식약처, 올해 '식의약 안심, 일상 되는 세상' 추진

'2024년 식약처 주요 정책 추진계획'

협력 기반한 '마약류 불법유통 차단‥중독자 재활 지원' 확대

과학적 규제기반 조성 '규제혁신 3.0과 규제외교' 추진

[보건타임즈] 식약처가 19일 '식의약품 안심이 일상이 되는 세상'을 비전으로 하는 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획(자료보기)'을 발표했다.

이 계획은 식약처가 작년 8월에 마련한 핵심 가치, 식의약안전 SOP) 과학(Science), 현장(On-site), 협력(Partnership) 등 국민 참여형 식약처 미래 비전의 가치와 방향을 반영해 올해 업무계획을 수립한 것이다.

올해 '주요 정책 추진계획'의 핵심 내용은 이렇다.

첫 번째, 수입식품 전자 심사(SAFE-24)의 적용 대상을 모든 수입식품까지 확대, 사람이 하던 서류 검사를 디지털로 자동 심사해 통관에 들어가는 시간과 비용, 즉 수입신고 처리시간을 평균 1일에서 5분 이내로 단축, 보관 물류‧비용 절감을 크게 절감하겠다는 거다.

이를 통해 소비자는 더 신선한 제품을 구매할 수 있게 된다는 식약처의 설명이다.

두 번째, 마약류 통합관리시스템(NIMS, Narcotics Information Management System)에 관계부처 마약류 오남용 정보를 연계, 마약류 불법유통‧오남용을 효과적으로 차단하는 동시에, 현재 전국에 3곳이 설치돼 있는 중독재활센터를 전국에 확대하며 24시간 중독자 상담센터를 본격 운영, 재활 지원을 강화한다.

이로써 마약으로부터 안전한 사회 분위기 조성에 기여할 수 있을 것으로 기대한다는 것이다.

NIMS(Narcotics Information Management System)는 의료용 마약류 취급자가 모든 취급내역을 전산으로 보고, 제조･수입･유통 과정 전체를 파악하는 전산시스템을 말한다.

세 번째, 과학을 기반으로 한 식의약품 규제혁신을 위해 올해 본격 시행하는 식의약규제과학혁신법의 구체적 실행 절차를 마련, 민생현장에서 요구하는 과제를 발굴‧개선하는 규제혁신 3.0을 추진한다.

여기에 아‧태 식품규제기관장 협의체(APFRAS), 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS) 등 활발한 규제외교를 통해 규제가 식의약품 산업의 경쟁력을 뒷받침할 수 있도록 지원한다.

'안전에 신뢰를 더하는 과학', '기대를 현실로 만드는 현장', '안전의 시너지를 높이는 협력' 등 3가지 핵심 전략, 9가지 주요 실천 과제로 구성된 '2024년 식약처 주요 정책 추진계획'의 세부 내용은 이렇다.

안전에 신뢰를 더하는 과학(Science)= 인공지능(AI) 기술을 활용, 더 촘촘해진 스마트 안전관리를 추진한다.

수입식품 전자 심사(SAFE-24) 대상을 모든 수입식품으로 확대, 사람이 하던 서류 검사를 디지털로 자동 심사한다.

이에 따라 연간 서류 검사의 업무량(2022년 기준 52.5만 건)의 약 30% 수준(연간 약 16만 건)이 검사관의 개입 없이 자동 신고‧수리돼 영업자는 시간, 물류비용 감소, 검사관은 중점 관리 검사업무에 집중할 수 있게 된다.

AI 위험예측 모델을 고도화해 부적합 가능성이 큰 곡류, 소스류, 과자 등 수입식품을 유형별로 정밀하게 위험도를 예측, 고위험 식품을 무작위 검사 대상으로 자동 추출해 집중검사 한다.

디지털 기반의 자동화·실시간 방식으로 일하는 업무처리 혁신= 민간에서 개발한 생성형·대화형 AI를 활용해 '식품표시 AI 상담 봇'을 구축, 면류, 다류 등 일부 식품 유형부터 실시간 민원상담을 서비스한다.

민원의 처리시간은 7일에서 1시간 이내로 단축하며 이를 단계적으로 식품표시 컨설팅 서비스 식품 유형으로 확대한다.

'온라인 불법 식의약품 유통 모니터링시스템(e-로봇)'에 온라인 불법 광고 행위를 자동 수집·분석(가령 단어･문구 등의 유사성(ㅍㄹ폰, ㅁ-ㅇ → 필로폰, 마약) 식별과 사진･이미지 내 텍스트를 추출해 모니터링)할 수 있는 기능을 구축, 시범 운영한다.

식의약품에서 위해를 예측, 선제 대응해 국민의 일상을 지켜나갈 방침이다.

다빈도 발생 식중독 저감화를 위해 사전 예방 활동 강화= 최근 증가하는 노로바이러스 식중독을 예방하기 위해 5년간 발생 이력이 있는 어린이집 등(321곳)을 대상으로 조리장 등 다빈도 검출 시설물의 표면을 검사하는 것은 물론 검출 시 세척･소독 후 재검사하며 지하수 사용 급식소에 대해선 염소 소독 장치의 적정 관리 여부 등을 집중, 점검한다.

기후변화, 환경오염을 대비, '선제 안전관리' 강화= 축･수산물에 잔류할 수 있는 동물용 의약품의 관리를 강화하기 위해 잔류허용기준이 없는 제품에 대해선 불검출 수준의 일률기준(0.01ppm 이하)을 적용하는 허용물질관리제도(PLS, Positive List System)를 본격 시행한다.

미세플라스틱, 녹조 독소 등 안전기준이 없는 신종 위해요소의 시험법을 개발, 위해 평가해 과학적 관리 근거를 마련한다.

식의약품 위해정보에 대한 신속 대응 체계 구축= 위해정보 협력 국가를 아시아 14개국에서 호주 등 서태평양 국가(+33개국)까지 확대하며, AI 알고리즘을 활용한 실시간 이슈(국내외 위해정보) 감지‧알림 플랫폼(아이엠PRO)을 구축해 시범 운영한다.

과학에 기반한 규제 생태계 조성에도 나선다.

규제과학 혁신 시행을 위한 기반 구축= 올해는 체계적인 규제과학 혁신을 위해 제정한 식의약규제과학혁신법이 지난 2월부터 시행됨에 따라 올해를 원년으로 삼아 5월에 규제과학 추진전략·핵심과제 등 미래 비전과 방향성을 제시한다.

신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품 연구개발(R&D)의 규제 정합성을 검토할 업무지침을 마련하며 연구개발 성과가 정책 의사결정으로 선순환할 수 있는 업무혁신 절차도 마련한다.

과학에 기반한 혁신제품 규제지원 강화= 지난 1월 제정된 디지털의료제품법이 내년 1월부터 시행되기에 앞서 디지털 의료기기·디지털융합 의약품 등에 새로운 규제지원 체계를 정립한다.

생균 치료제･세포외소포치료제 시설 운영 지침, 유전자치료제 품질･임상 지침 등 차세대 첨단의약품의 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 제시, 개발부터 제품화까지 과학에 기반한 규제, 지원을 강화한다.

규제과학 전문인력 양성 거버넌스 구축= 민간의 규제과학 전문인력을 체계적으로 육성하기 위해 규제과학 전문인력 양성 통합플랫폼을 구축, 양성기관 지정제도를 도입해 시행한다.

정부의 규제과학 역량 강화를 위해 의료제품 허가‧심사 등 분야에서 전문성이 높은 공무원 중심의 의료제품 심사체계로 전환하며, 해외 전문 교육프로그램과 현장실습을 도입한다.

더 크고 더 쉽게 정보 제공 '식품 EYE(Enlarge, Your E-label)'= 소비기한, 제품명 등 식품 안전과 관련된 중요한 정보는 포장지에 크게 표시하도록 해 가독성을 향상시키는 것은 물론 모든 가공식품에 영양성분 표시를 의무화해 소비자들의 식품 선택권 보장을 확대한다.

포장지에 표시된 정보 이외의 표시정보, 회수‧건강 정보 등 종합정보를 모바일기기로 간편하게 확인할 수 있는 푸드 QR 정보시스템을 구축하며 식품에 표시된 푸드 큐알(QR)을 통해 가전에 자동조리 기능 등이 구현될 수 있도록 가전기기 제조업체와 협력을 추진한다.

맞춤형 표시 정책으로 취약계층의 정보 접근성 제고= 의료제품의 안전 정보 확인에 어려움이 있는 시각･청각장애인들을 위해 상비약 등 39품목의 의약품과 생리용품 등 15품목의 의약외품 허가정보 등을 점자 또는 음성·수어 영상으로 제공하도록 의무화한다.

제품의 알레르기 성분 함유 여부를 더 쉽게 확인할 수 있도록 알레르기 유발물질이 들어있지 않은 식품은 '무' 표시를 허용하며, 알레르기 유발물질을 사용한 위생용품은 사용 여부를 별도 표시하도록 개선한다.

국민의 의견을 더 가까이 듣고 공감을 이끄는 정책 추진= 국민제안‧잠재 이슈 등을 검토해 국민 생활과 밀접한 주제를 선정, '국민동행포럼', '타운홀미팅' 등 다양한 소통방식을 통해 국민의 의견을 수렴한다.

국민·산업계 대상 규제혁신 대국민 보고회를 개최, 새로 도입하거나 개선하는 정책을 집중, 홍보해 정책 변화의 국민 체감도를 높인다.

필수 의료제품의 안정적 사용 환경 지원= 신속심사, 원료 단독 우선심사로 필수의약품의 빠른 제품화를 지원하며, 기존 공중보건 위기 대응 백신뿐만 아니라 생산･수입･공급이 중단돼 부족할 것이 우려되는 백신까지 신속 국가출하승인 대상으로 확대한다.

필수의료기기의 개념 정립= '신속심사'와 준비된 허가심사 자료부터 우선 심사할 수 있는 ‘단계별 심사’를 적용하는 내용을 골자로 하는 공급안정 대책을 수립해 추진한다.

노인‧장애인‧환자 등 취약계층의 식의약품 안전 생활 지원= 노인·장애인 사회복지시설 급식 관리지원센터를 68→114곳으로 확대하며 치매‧당뇨 등 만성질환 맞춤형 영양 관리모델을 개발‧보급한다.

환자가 의료제품을 사용하다가 피해를 봤을 때 신속, 공정한 사고원인 조사와 피해배상 사각지대 해소를 위해 위험도가 높은 인체 이식형 의료기기에 대한 배상 책임공제를 본격 운영하며, 의약품 부작용 피해구제 진료비 보상 상한금액도 상향한다.

사회현상, 트렌드 변화에 대응해 식의약품 안전관리 강화= 가공식품의 가격을 올릴 목적으로 기존 제품의 가격을 그대로 두면서 크기와 중량을 줄였을 때 식품제조업체가 포장지에 사실을 표시하도록 개선한다.

배달음식점, 푸드트럭 등 다양해진 식품접객업소(음식점)의 영업 형태별 특성을 반영, 식자재 관리, 조리기준 등 안전기준 마련을 검토한다.

새로운 안전관리 품목으로 편입된 담배와 구강 관리 용품(칫솔, 치실 등), 문신용 염료 등의 안전관리를 위해 과학적 유해성 관리체계를 정립한다.

규제혁신이 국내 산업 활성화와 국제 경쟁력 되도록 지원= 규제혁신 1.0, 2.0에 이어 과학에 기반한 신기술 제품화 지원 과제와 민생현장에서 요구하는 과제를 발굴･개선하는 규제혁신 3.0을 추진한다.

세계 수준의 바이오의약품 생산능력을 갖춘 국내 위탁개발생산 기업을 집중, 육성할 법적 기반 마련을 추진한다.

위탁개발생산 기업이란 스스로 제품을 제조‧상품화할 전문성‧역량이 부족한 위탁사에 제품화 개발, 분석지원, 제조 서비스를 제공하는 기업을 가리킨다.

국산 화장품의 안전성과 국제 경쟁력을 높이기 위해 2028년 시행을 목표로 '화장품 안전성 평가제도' 도입을 추진한다.

식의약품 제조 현장, 스마트하게 혁신= 의약품 제조 현장에서 설계기반 품질관리(QbD, Quality by Design)를 도입할 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 확대하며, QbD 기반 연속공정 예시모델을 개발·보급해 스마트 제약공장 구축을 지원한다.

사물인터넷 기술로 모든 공정을 상시 점검·자동 제어하는 식품 제조공장의 스마트 HACCP을 확대하기 위해 선도모델을 개발, 기술을 지원한다.

다양한 제품 수요와 제조환경 변화에 대응할 수 있도록 기술 혁신= 환자용 식품의 표준 제조기준을 확대하며, 영유아용 조제 식의 기준‧규격을 세분화하는 등 맞춤형 식품의 개발을 지원한다.

건강기능식품의 다양한 원료‧제조기준(원재료, 제조 방법 등)과 한약 제제의 현대적 제조 방법(가압, 환류 등)을 인정, 제조 현장의 애로를 해소한다.

마약 청정국으로 회복할 응급조치 CPR(Control, Prevention & Recovery) 프로젝트로 거버넌스를 기반으로 한 의료용 마약류의 불법유통 차단= 보건복지부, 법무부 등 관계부처의 마약류 오남용 정보 등을 마약류통합관리시스템과 연계, AI 기술을 활용해 의료용 마약류의 셀프처방, 과다처방 등 오남용 사례를 자동분석 후 점검[의료인 처분(복지부), 대진(휴진·출국) 신고(복지부), 처방·요양급여(복지부), 출입국 내역(법무부), 투약 사범 정보(검·경)] 하도록 조치한다.

의료인이 처방 전(前)에 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인하도록 해 경찰‧지자체 등과 합동으로 마약류 불법유통‧오남용 등을 기획, 점검한다.

오는 6월부터 펜타닐 등 마약성 진통제부터 의무적용 후 프로포폴, 졸피뎀 등으로 확대할 예정이다.

마약으로부터 안전한 사회 분위기 조성= 교육부, 여가부 등 관계부처와 협력해 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등을 대상으로 마약류 예방 맞춤형 교육을 확대한다.

증강현실(AR)‧가상현실(VR) 등을 활용한 대상별 참여형 마약류 예방 교육 콘텐츠 등을 개발, 가령 유아일 때 아이의 마약류 노출 시 변화, (학부모) 부모가 취해야 할 행동, (외국인) 마약류 노출 시 취해야 할 행동 및 처벌, (운전자) 마약류 복용 후 운전체험 등을 예방 교육에 활용한다.

마약 중독자의 사회 재활 지원체계 확대= 중독재활센터를 전국에 3곳에서 17곳으로 늘려 개설해 '사법·치료·재활 연계모델'을 확대 시행하며, 언제 어디서든 익명으로 마약류 재활 상담을 받을 수 있는 24시간 중독자 상담센터도 본격 운영한다.

일정 수준의 교육‧훈련 과정을 거친 전문인력을 인증, 활용하는 마약류 예방‧재활 전문인력 인증제를 본격 도입해 마약류 예방 교육‧상담과 재활프로그램 서비스의 질적 향상을 도모한다.

글로벌 규제기준을 선도하는 국가로서 글로벌 위상 강화= 아‧태 식품규제기관장 협의체(APFRAS) 사무국을 운영하며 회원국을 확대한다.

국제식품규격위원회(Codex)에 식약처 주도로 신소재 식품 분과 신설 추진, 의약품 규제기관 국제연합 실무그룹(ICMRA) 참여 등을 통해 글로벌 위상을 강화한다.

글로벌 규제 선도를 위해 WHO 우수 규제기관 등재 분야를 의약품 품목허가･임상시험 수행 능력까지 늘리며 의약품국제약전인증협의체(PDG)와 의료기기 공동 심사프로그램(MDSAP) 가입을 추진한다.

주요 협력대상 규제당국자와 협력(R2R) 확대= 식의약품 각 분야 전략 국가를 발굴, 협력 채널을 다변화하며, 국제심포지엄 등을 통해 양국 규제기관과 국내 업계의 그물망 식 협력체계가 조성되도록 지원한다.

한-싱가포르 의약품 제조·품질관리(GMP) 상호인정 협정 체결, 한-미 AI 의료제품 국제심포지엄 공동주최, 싱가포르와 AI 의료기기 임상시험 가이드라인 공동개발 등 수출장벽 완화 기반을 마련한다.

전략적 수출지원으로 국제 경쟁력 강화= 의료기기 전략 수출지원 품목을 확대하며, WHO 우수 규제기관 등재를 계기로 해외에서 국내 의약품이 신속하게 허가받을 수 있도록 지원한다.

각 분야 수출 전담 PM(Product Manager)을 지정‧운영하며, 해외 당국자와 국내업체가 함께하는 설명회, 간담회 등을 통해 수출 현안 소통을 지원한다.

업체 스스로 안전관리를 하는 자율 안전관리 생태계 구축= 국내 온라인몰뿐만 아니라 해외 온라인몰 운영자도 불법 식·의약품을 자율 차단하며, 국내 온라인몰에서 기능성 식품을 광고·판매할 때 광고심의 내용을 사전에 확인하도록 협력을 추진한다.

지역 관광지 등의 음식점을 위생등급 특화구역으로 조성하며, 소규모 음식점에 위생관리 기술지원을 확대, 자율 위생관리를 유도한다.

소비자가 직접 참여, 함께 지켜 더 단단한 안전망 구축= 컨슈머보이스가 온라인 모니터링, 소비자 상담사례 분석, 잠재 이슈 등을 발굴하도록 하며, 이를 정책에 반영한다. 컨슈머아이즈가 온라인 판매 농‧수산물 중량‧품질 실태조사, 해외직구 제품 온라인 모니터링 등에 대한 자율 감시를 해 위반업체에 개선을 요청(최대 3차례)하며, 미개선 시 식약처와 공동 대응·조치한다.