보건타임즈 : GC녹십자 알리글로, 대한민국 신약 개발 부문 '대상'

[보건타임즈] GC녹십자가 혈액제제 신약 '알리글로(사진, ALYGLO)'를 개발한 공로로 제25회 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상을 수상한다.

시상식은 이달 29일 서울 강남구 삼정호텔에서 치러진다.

GC녹십자(대표 허은철, 사진)에 따르면 한국신약개발연구조합이 주관하는 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약 연구개발의 의욕을 고취시키는 것은 물론 고부가가치 신약 개발기업과 신기술 창출, 기술수출기업의 업적을 영구히 기념하기 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 지난 1999년 제정됐다.

시상·심사는 총 3회에 걸쳐 자격요건, 신규성, 기술 수준, 부가가치성, 기술·시장 경쟁력, 국민 보건향상 기여도 등의 평가 절차를 거쳐 신약 개발과 기술수출 2개 부문을 시상한다.

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.

미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제인 동시에 FDA 승인을 얻어낸 8번째 한국산 신약이다.

GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 3상을 완료, FDA 가이드라인에 준한 유효성과 안전성 평가 변수를 만족시켰다.

이후 2022년 4월 오창공장 실사(Pre-License Inspection)에 이어 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application) 재제출을 통해 작년 말 최종 품목허가를 획득했다.

GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 크로마토그래피)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다.

이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 제거에 강력한 역할을 한다.

제25회 대한민국신약개발 수상식과 함께 열릴 제4회 바이오헬스산업분야 유공자 시상식에선 알리글로 FDA품목허가 승인에 기여한 공로로 GC녹십자 차경일 본부장이 과학기술정보통신부장관 표창을 받게 된다.

제10회 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 시상식에선 GC녹십자 강길부 팀장이 한국보건산업진흥원장 표창을 수상한다.