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2024년03월04일 08시29분
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'동구바이오제약 2개 품목' 제조·판매 중지, 회수
식약처, '허가 사항과 다르게 제조, 기록서 거짓 작성 등' GMP 위반 혐의
'의·약사 처방·조제 중지'‥환자 임의 중단 말고 의·약사 상담 

[보건타임즈] 동구바이오제약이 제조·판매하는 해열·진통 소염제 ‘록소리스정’과 글리파엠정 2/500㎎ 2개 품목에 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치가 내려졌다.

4일 식품의약품안전처에 따르면 이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등을 점검한 결과 이들 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조한 데다 제조기록서에 허가 사항과 똑같이 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법을 위반한 사실이 확인한 데 따른 것이다.
 
식약처는 ㈜동구바이오제약에서 회수와 품목 변경 허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 이 조치를 유지할 것이며 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하기 위해 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시, 결과를 제출토록 조처했다.
 
이와 함께 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상 품목의 처방·조제 중지를 권고하는 한편 이 약을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 할 것과 의사·약사 등에 제품이 신속하게 회수되도록 협조를 요청하는 내용을 담은 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.
 
식약처는 앞으로 의약품 제조·수입업체의 점검을 지속해서 실시, 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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